Zielsetzung: Ziel war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Premofix®- und des SafeGuard Focus™Kompressionssystems nach CIED-Implantation bei Patientinnen und Patienten unter Antikoagulation und/oder DAPT.
Methoden: In diese retrospektive Studie wurden alle konsekutiven Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die sich einer erstmaligen permanenten CIED-Implantation unterzogen und gleichzeitig eine Antikoagulation und/oder DAPT erhielten. Im Zeitraum 1. Januar bis 30. Juni 2024 wurde bei allen Patientinnen und Patienten das Premofix®-System eingesetzt; im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2024 kam das SafeGuard Focus™-System postoperativ zur Anwendung. Der primäre Endpunkt (1° EP) war ein kombinierter Endpunkt aus Hämatom Grad > 1 und/oder Tascheninfektion.
Ergebnisse: Es wurden 204 Patientinnen und Patienten eingeschlossen (Medianalter 75 Jahre; 70 % männlich). Von diesen erhielten 116 (56,8 %) eine orale Antikoagulation, 49 (24,0 %) standen unter DAPT, 16 (7,8 %) erhielten Heparin, 6 (2,9 %) eine duale Antikoagulation (DAT) und 17 (8,3 %) eine Triple-Therapie. Das Auftreten des primären Endpunkts war in beiden Gruppen vergleichbar (5,9 % vs. 4,9 %; p = 1). Hämatome, die eine chirurgische Evakuation erforderten, waren selten (jeweils 1,0 %). Hämatome Grad 3 sowie Hämatome mit verlängerter Hospitalisationsdauer traten numerisch häufiger in der SafeGuard-Gruppe auf, ohne statistische Signifikanz zu erreichen. Hämatome Grad 2 oder 3 traten häufiger bei Patientinnen und Patienten mit INR-Werten > 2,5 (14,3 %) sowie unter Triple-Therapie (25,0 %) auf. Taschenbezogene Hämatome wurden häufiger bei Defibrillator-/CRT-D-Empfängern als bei Schrittmacher-/CRT-P-Empfängern beobachtet (8,2 % vs. 3,9 % für Premofix; 13,6 % vs. 2,5 % für SafeGuard). (Siehe Tabelle 1)
Schlussfolgerung: Bei Patientinnen und Patienten unter Antikoagulation und/oder DAPT, die sich einer CIED-Implantation unterziehen, zeigten sowohl das Premofix®- als auch das SafeGuard Focus™-Kompressionssystem ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Der Einsatz beider Systeme ist mit einer geringen Rate an taschenbezogenen Komplikationen assoziiert und stellt eine sichere Option zur postoperativen Hämostasekontrolle in dieser Hochrisikopopulation dar.
