In der Studie wurden 2.401 Patientinnen und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz noch im Krankenhaus randomisiert auf Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo. Der primäre kombinierte Endpunkt umfasste den kardiovaskulären Tod oder ein erstes Herzinsuffizienz-Ereignis nach 2 Monaten. Das Ziel der Studie war es, zu untersuchen, ob die frühe Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer Dapagliflozin den primären Endpunkt von CV-Tod und Herzinsuffizienz-Verschlechterung nach 60 Tagen verbessert.
Die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten waren im Mittel 69 Jahre alt und zu 34 % weiblich; ≤70 % hatten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 % und 45 % hatten eine neu diagnostizierte Herzinsuffizienz. Der primäre kombinierte Endpunkt war nicht signifikant vermindert im Vergleich zu Placebo (HR 0,86; 95%KI [0,68; 1,08]; p=0,20). Ebenso war die Zahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse (Re-Hospitalisierung bzw. dringende Vorstellung wegen Herzinsuffizienz) im Dapagliflozin-Arm nicht signifikant vermindert vs. Placebo (HR 0,91; 95%KI [0,71; 1,18]). CV-Tod (HR 0,78; 95%KI [0,48; 1,27] und Tod jeglicher Ursache (HR 0,66; 95%KI [0,43; 1,00]) waren tendenziell, aber nicht signifikant niedriger in der Dapagliflozin-Gruppe.
Ernste unerwünschte Ereignisse waren selten (symptomatische Hypotonie bei 3,6 % und 2,2 % sowie Verschlechterung der Nierenfunktion bei 5,9 % und 4,7 % unter Dapagliflozin vs. Placebo); insbesondere traten keine Ketoazidosen auf.
Eine präspezifizierte und mit den Primärdaten zusammen publizierte Metaanalyse, die zusätzlich EMPULSE und SOLOIST einschloss, zeigte, dass bei Patientinnen und Patienten, die wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation hospitalisiert waren, eine frühe SGLT2-Hemmung sowohl CV-Todesfälle und Herzinsuffizienz-Ereignisse (HR 0,71; 95%KI [0,54; 0,93]; p=0,012) als auch Gesamtmortalität (HR 0,57; 95%KI [0,41; 0,80]; p=0,001) signifikant vermindert.
DAPA ACT HF-TIMI 68 hat im Zusammenhang mit der Metaanalyse gezeigt, dass bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz-Dekompensation eine frühe Gabe von SGLT2-Hemmern (insbesondere Dapagliflozin und Empagliflozin) sicher ist und frühe kardiovaskuläre Todesfälle bzw. Herzinsuffizienz-Ereignisse vermindert. Dies ist von klinischer Relevanz, da frühe SGLT2-Hemmung nicht nur die Rekompensation erleichtert, sondern auch im Langzeit-Verlauf als Teil der leitliniengerechten Herzinsuffizienz-Therapie die Prognose der Herzinsuffizienz-Patienten unabhängig von der LV-Ejektionsfraktion verbessert.
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