VHF ist die häufigste Arrhythmie, die 2–4 % aller Fälle in den Notaufnahmen ausmacht. Aktuelle Leitlinien empfehlen die pharmakologische Kardioversion als Firstline-Strategie bei stabilen Personen mit paroxysmalem VHF in der Notaufnahme. Amiodaron stellt die einzige Therapie-Option nach der Revaskularisation bei KHK dar, da Flecainid als Klasse-Ic-Antiarrhythmikum kontraindiziert ist. Das pauschale Verbot der Klasse-Ic-Antiarrhythmika beruht auf einem deutlich erhöhten Arrhythmie- und Mortalitätsrisiko der CAST-Studie aus dem Jahr 1991.2
Eine Kohortenstudie aus Taiwan mit 4.000 Personen mit VHF nach PCI hatte allerdings letztes Jahr gezeigt, dass Klasse-Ic-Antiarrhythmika mit besseren Outcomes verbunden waren im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse, MACE, Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen, Mortalität und ventrikuläre Arrhythmien.3
Das Ziel der Investigator-initiierten multizentrischen offenen FLECA-ED-Studie war zum einen der Nachweis der Überlegenheit von Flecainid vs. Amiodaron für den Erfolg der Kardioversion in der Notaufnahme und zum anderen der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit im Hinblick auf die Sicherheit bei Personen mit KHK ohne residuale Ischämie und einer LVEF>35 %. Weitere Endpunkte waren Krankenhausaufenthalte aufgrund von VHF, Zeit bis zur erfolgreichen Kardioversion sowie Notwendigkeit einer elektrischen Kardioversion.
Die Studie wurde an 6 Zentren in Griechenland durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste alle Personen in der Notaufnahme (18–85 Jahre alt) mit der Primärdiagnose paroxysmales VHF und einer Vorgeschichte von KHK ohne Angina pectoris oder residuale Ischämien und LVEF>35 %.
Nach der randomisierten Gabe von Flecainid oder Amiodaron blieben die Personen über 6 Stunden in der Notaufnahme. Falls keine unerwünschten Ereignisse auftraten, wurden die Personen entlassen oder andernfalls stationär aufgenommen. Nach 24 Stunden wurden alle Personen im Studienzentrum untersucht – einschließlich Echokardiografie, 24-Stunden-EKG sowie Bewertung der unerwünschten Ereignisse. Nach 30 Tagen erfolgte eine telefonische Abfrage von Outcomes und unerwünschten Ereignissen.
Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurden erfolgreiche Kardioversionen nach 6 Stunden erfasst und als primärer Sicherheitsendpunkt nicht-anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie (<50 bpm) innerhalb von 24 Stunden und systolischer Blutdruck <90 mmHg nach 6 Stunden.
Insgesamt wurden 87 Personen eingeschlossen und randomisiert. Die Baseline-Charakteristika beider Gruppen waren vergleichbar: Flecainid-Gruppe (n=42; mittleres Alter 76 Jahre, 62 % Männer, mediane LVEF 55 %) und Amiodaron-Gruppe (n=45; mittleres Alter 71 Jahre, 76 % Männer, mediane LVEF 55 %).
Der primäre Sicherheitsendpunkt (ventrikuläre Arrhythmien oder Extrasystolen, Bradykardie und systolischer Blutdruck <90 mmHg) trat in beiden Gruppen jeweils in 3 Fällen auf – dabei handelte es sich ausschließlich um Fälle von Bradykardie <50 bpm.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt fiel überraschend klar und signifikant zugunsten des Flecainid-Behandlungsarms aus: Eine erfolgreiche Kardioversion nach 6 Stunden wurde bei 85,7 % im Flecainid-Arm vs. 40,0 % im Amiodaron-Arm erfasst (p<0,001). Auch die weiteren Parameter favorisierten Flecainid: mediane Zeit bis zur Kardioversion 20 min vs. 244 min (p<0,001), Entlassungsrate aus der Notaufnahme 14,3 % vs. 60,0 % (p<0,001) und Bedarf einer elektrischen Kardioversion 11,9 % vs. 35,6 % (p=0,24).
Bei hämodynamisch stabilen Personen mit paroxysmalem VHF in der Notaufnahme wurde eine deutlich höhere Wirksamkeit für die intravenöse Gabe von Flecainid gegenüber Amiodaron nachgewiesen bei gleicher Sicherheit, ohne Hinweise auf proarrhythmische Effekte. Insgesamt widerlegen diese Daten das pauschale Verbot der Klasse-Ic-Antiarrhythmika bei KHK und unterstützen dagegen den Einsatz von Flecainid für die Kardioversion bei sorgfältig ausgewählten Patientinnen und Patienten mit KHK ohne aktive oder residuale Ischämie.
Die FLECA-ED-Studie sendet ein hilfreiches Signal. Sie zeigt in einem randomisierten Studiendesign, dass intravenöses Flecainid bei sorgfältig ausgewählten Patientinnen und Patienten mit stabiler KHK überlegen ist gegenüber Amiodaron zur akuten Kardioversion von Vorhofflimmern – mit schnellerer und effektiverer Rhythmuskontrolle, ohne dass sich in dieser Studie ein Hinweis auf proarrhythmische Komplikationen ergab. Entscheidend ist jedoch die richtige Einordnung. Diese Daten sind kein Freibrief für einen breiten Einsatz von Klasse-Ic-Antiarrhythmika bei KHK.
Untersucht wurde ein klar selektioniertes Kollektiv mit einer LVEF >35 % und ohne Hinweise auf aktive oder residuale Ischämie. Genau darin liegt die klinische Relevanz: Gemeinsam mit früheren Beobachtungsdaten stellt sie die pauschale Ablehnung von Flecainid bei jeder Form der KHK, wie sie sich seit den CAST-Daten etabliert hat, infrage und unterstreicht die Notwendigkeit einer differenzierteren Betrachtung.
Zugleich bleibt für die Übertragbarkeit in den klinischen Alltag die zentrale Frage, ob die notwendige Vorab-Selektion in jeder Notaufnahme zuverlässig gewährleistet werden kann. Der raschere Wirkungseintritt von Flecainid im Vergleich zu Amiodaron entspricht im Grundsatz früheren Daten zur pharmakologischen Kardioversion von Vorhofflimmern, in denen Klasse-Ic-Antiarrhyhthmika insbesondere in den ersten Stunden nach Therapiebeginn schneller wirksam waren, während sich Unterschiede im weiteren Verlauf teilweise abschwächten.
FLECA-ED widerlegt die historischen Sicherheitsbedenken nicht, relativiert aber ihre undifferenzierte Übertragung auf alle Betroffenen mit KHK. Bei sorgfältig ausgewählten Personen mit stabiler KHK könnte Flecainid damit künftig wieder stärker in den Fokus der Akutkardioversion rücken. Abzuwarten bleibt, in welchem Umfang die Umsetzung in den klinischen Alltag unter Berücksichtigung der Schlaganfallprävention und einer ggf. notwendigen Bildgebung gelingt.
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