S-ICD: PRAETORIAN-Score statt Defibrillationstest?

Bei der Implantation von subkutanen ICD (S-ICD) ist eine optimale Positionierung erforderlich, um eine wirksame Schockabgabe zu gewährleisten. Defibrillationstests (DFT) werden nach der S-ICD-Implantation bislang empfohlen, bergen jedoch Risiken und erschweren den klinischen Alltag. Der PRAETORIAN-Score schätzt das Risiko für einen nicht-erfolgreichen DFT ein. 

In der internationalen Studie, PRAETORIAN-DFT, mit 37 teilnehmenden Zentren aus 5 Ländern (Deutschland, Niederlande, Tschechien, Dänemark und USA) wurde die Nicht-Unterlegenheit eines DFT-Verzichts unter Nutzung des PRAETORIAN-Scores im Hinblick auf die Wirksamkeit des ersten Schocks bei im Follow-up spontan auftretenden ventrikulären Tachykardien (VT) und Kammerflimmern (VF) untersucht.

Die teilnehmenden S-ICD-Patientinnen und -Patienten wurden randomisiert zu einer DFT- oder einer No-DFT-Gruppe zugewiesen. In der No-DFT-Gruppe wurde der PRAETORIAN-Score vor der Entlassung ermittelt. Bei Scores ≥90 wurde ein obligatorischer DFT durchgeführt, während weitere Maßnahmen im Ermessen der Ärztinnen und Ärzte lagen. Der primäre Endpunkt war das Versagen des ersten Schocks bei spontanen ventrikulären Arrhythmien als Surrogat für den Defibrillationserfolg. Die Nicht-Unterlegenheit wurde mit einer absoluten Risikomarge von 3 % geprüft. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtmortalität, DFT-bezogene Komplikationen sowie S-ICD-Revisionen. 

Insgesamt wurden 965 Patientinnen und Patienten randomisiert (No-DFT n=483; DFT n=482). Während des medianen Follow-ups von 49 Monaten wurde ein Versagen des ersten Schocks bei 1,7 % der No-DFT-Gruppe vs. 2,3 % der DFT-Gruppe beobachtet (Differenz –0,6 %, 95%KI [–2,6; 1,4]; p=0,0002), wodurch die Nicht-Unterlegenheit des DFT-Verzichts erwiesen war. Es gab keine signifikanten Unterschiede der Gesamtmortalität (HR 0,9; 95%KI [0,6; 1,4]; p=0,7) oder Mortalität aufgrund von Arrhythmien (HR 0,4; 95%KI [0,04; 3,4]; p=0,4). DFT-bezogene Komplikationen traten bei 1,7 % der Personen der DFT-Gruppe auf. In beiden Gruppen waren postoperative S-ICD-Revisionen aufgrund einer unpassenden Positionierung jeweils in 2 Fällen notwendig. 

Seit der Erstimplantation eines S-ICD in Deutschland im Jahr 2010 sind Implantationen trotz einer Klasse-IIa-Empfehlung bei ICD-Indikation und fehlendem Stimulationsbedarf relativ gering; unverändert werden in Deutschland etwa 5 x mehr VVI als S-ICD implantiert.³ Die bislang in internationalen Empfehlungen geforderte intraoperative Testung (DFT) trägt hierzu sicherlich bei (Klasse-I-Empfehlung).⁴ Basierend auf Studien wie SIMPLE und NORDIC wurde eine intraoperative DFT bei iv-ICD demgegenüber nahezu vollständig verlassen.^5,6

 
Vor diesem Hintergrund ist die PRAETORIAN-DFT-Studie von besonderer Relevanz. Der Verzicht auf DFT erwies sich im Hinblick auf den primären Endpunkt in einer internationalen, randomisierten Studie als nicht unterlegen. Die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten bildeten ein typisches ICD-Kollektiv ab, das mehrheitlich (zu ca. 70 %) primärprophylaktisch versorgt wurde. Voraussetzung für den DFT-Verzicht war ein ermittelter PRAETORIAN-Score von <90, für den in Vorstudien verlässlich eine erfolgreiche DFT vorausgesagt werden konnte.^7,8

Der geringe Anteil von 3 % mit einem höheren Score belegt die Expertise der teilnehmenden Zentren und ist zugleich eine Limitation, da ein entsprechend geringer Anteil auch in nicht-erfahrenen Zentren erreicht werden muss, bevor die Ergebnisse zu einem generellen Ende einer DFT bei S-ICD führen sollten. Dem begegnen die Autoren, indem parallel zu der Publikation in Circulation² ein Demonstrationsvideo publiziert wurde. 

Sollte nach PRAETORIAN-DFT bei allen S-ICD-Implantationen auf eine DFT verzichtet werden? Angesichts der beobachteten Komplikationen der DFT (1,7 % mit u. a. 6 Fällen von refraktärem VF und erforderlicher externer Defibrillation) könnte man beinahe fragen, ob überhaupt noch getestet werden darf. Aber dies beweist die Studie trotz der warnenden Signale bei DFT sicherlich nicht, zumal einige Aspekte offen bleiben: 

1. Die mittlere LVEF betrug etwa 40 %, gelten die Ergebnisse auch für besonders schwer Erkrankte mit hochgradig eingeschränkter LV-Funktion? 
2. Welche Rolle kommt einer submuskulären vs. subkutanen S-ICD-Implantation zu? 
3. Eine postoperative Bestimmung des PRAETORIAN-Scores ist ggf. mit einer Re-Operation verbunden, was bei einer intraoperativen Messung evtl. bereits aufgefallen wäre und eine Re-Operation ersparen würde.
4. In der No-DFT-Gruppe wurden etwa 5 % repositioniert. Welche Rolle spielen hierbei „Impedance“-Messungen im Vergleich zum PREATORIAN-Score? Können diese evtl. den Score ersetzen?

Fazit: Die Ergebnisse von PRAETORIAN-DFT² werden die Leitlinienempfehlungen ändern und vereinfachen den klinischen Alltag, setzen aber ein korrektes und idealerweise intraoperatives Berücksichtigen des PRAETORIAN-Scores voraus. Wahrscheinlich wird PRAETORIAN-DFT in Kombination mit der beobachteten Wirksamkeit des Systems und den seit langem im Vergleich zu iv-ICD berichteten signifikant geringeren Sondenkomplikationen⁹, vergleichbaren Raten an inadäquaten ICD-Schocks^10,11 und der abnehmenden Bedeutung antitachykarder Stimulation (u. a. vor dem Hintergrund verbesserter VT-Ablationsmöglichkeiten) zu einem Anstieg an S-ICD-Implantationen in Deutschland führen.

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