Infektionen kardialer elektronischer Implantate erfordern die vollständige Entfernung des Systems. Die herkömmliche Re-Implantationsstrategie ist jedoch häufig mit verlängertem stationären Aufenthalt, erhöhter Exposition gegenüber nosokomialen Erregern und höheren Behandlungskosten verbunden. Vor diesem Hintergrund untersuchte das globale LEXIS-Register die Sicherheit und Machbarkeit einer Leadless-Schrittmacherimplantation im Zusammenhang mit der Extraktion infizierter Systeme.
Das LEXIS-Register ist ein weltweites, multizentrisches, retrospektives Register mit 536 Patientinnen und Patienten aus 23 Zentren in 8 Ländern. Verglichen wurden eine simultane Leadless-Schrittmacherimplantationen zum Zeitpunkt der Extraktion mit einer zeitversetzten Versorgung. Hinsichtlich der Ausgangscharakteristika zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
Nach 12 Monaten ergaben sich zwischen simultaner und gestufter Strategie keine signifikanten Unterschiede in den klinischen Endpunkten. Die Gesamtmortalität lag bei 17 % und betrug 14,3 % vs. 18,4 %. Die Reinfektionsrate war mit 0,5 % insgesamt sehr niedrig (0,7 % vs. 1,2 %). Eine erneute transvenöse Systemimplantation war in 4,6 % der Fälle erforderlich (7 % vs. 10 %), und eine Extraktion des Leadless-Systems musste nur bei 2,5 % der Fälle durchgeführt werden (2,3 % vs. 2,8 %). Für keinen dieser Vergleiche zeigte sich ein signifikanter Unterschied.
Diese Registerdaten sprechen dafür, dass die simultane Leadless-Schrittmacherimplantation bei ausgewählten Patientinnen und Patienten eine sichere und klinisch attraktive Strategie darstellt. Potenzielle Vorteile sind eine verkürzte Hospitalisierung, geringere Ressourcennutzung, ein reduziertes Risiko nosokomialer Infektionen sowie ein höherer Patientenkomfort. Darüber hinaus kann die Kombination aus Systemextraktion und sofortiger Leadless-Versorgung eine frühzeitige Entlassung und eine sichere ambulante antibiotische Weiterbehandlung ermöglichen.
Die Daten des LEXIS-Registers adressieren eine klinisch relevante Fragestellung: die optimale Re-Implantationsstrategie nach infizierter Deviceextraktion. Die sehr niedrige Reinfektionsrate und das Fehlen signifikanter Unterschiede zwischen simultaner und gestufter Versorgung sprechen dafür, dass die sofortige Leadless-Implantation bei ausgewählten Patienten eine sichere Option sein kann.
Besonders hervorzuheben ist der potenzielle klinische Nutzen eines „Single-Procedure“-Ansatzes, etwa durch verkürzte Hospitalisation und geringere Exposition gegenüber nosokomialen Erregern abgesehen vom Patientenkomfort.
Gleichwohl sollten die Ergebnisse mit der gebotenen Vorsicht interpretiert werden. Es handelt sich um ein retrospektives Registerdesign, sodass eine Selektion geeigneter Patientinnen und Patienten für die simultane Strategie nicht ausgeschlossen werden kann. Insbesondere bleibt offen, welche klinischen Kriterien die Entscheidung für eine sofortige Leadless-Implantation beeinflusst haben und inwieweit diese auf den klinischen Alltag übertragbar sind.
Insgesamt unterstützen die LEXIS-Daten jedoch klar die zunehmende Integration der Leadless-Technologie in die klinische Praxis. Für ausgewählte Patientinnen und Patienten scheint die simultane Implantation nach Systemextraktion nicht nur machbar, sondern auch klinisch sinnvoll zu sein. Der Schritt „ready for prime time“ ist damit zumindest für definierte Subgruppen greifbar – vorausgesetzt, die Indikationsstellung erfolgt sorgfältig und in erfahrenen Zentren.
