Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist die etablierte Basisstrategie der Katheterablation bei Vorhofflimmern (VHF). Ob eine zusätzliche Isolation der posterioren linken Vorhofwand (LAPWI) insbesondere bei persistierendem VHF einen klinischen Zusatznutzen bietet, wird kontrovers diskutiert.
Die CORNERSTONE-AF-Studie war eine prospektive, randomisierte, offene Multicenter-Studie in 16 Zentren. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit persistierendem (>7 Tage, <1 Jahr) oder langanhaltend persistierendem VHF (≥1 Jahr, ≤3 Jahre), die sich einer Erstablation unterzogen.
Nach Wahl der Ablationsmethode (Kryoballon oder Radiofrequenz) erfolgte eine stratifizierte 1:1-Randomisierung auf PVI allein oder PVI plus LAPWI. Der primäre Endpunkt war die Freiheit von atrialen Arrhythmien ≥30 Sekunden nach einer Blanking-Periode von 90 Tagen, mit oder ohne antiarrhythmische Medikation, nach einer einmaligen Prozedur.
Insgesamt wurden 517 Patientinnen und Patienten randomisiert (259 PVI allein, 258 PVI+LAPWI). In die primäre Analyse gingen 259 Patientinnen und Patienten in der PVI-Gruppe und 254 in der PVI+LAPWI-Gruppe ein. Die Basis-Charakteristika waren zwischen den Gruppen vergleichbar; der Großteil der eingeschlossenen Population wies persistierendes Vorhofflimmern auf (ca. 87 %).
Der primäre Endpunkt wurde in beiden Gruppen in vergleichbarer Häufigkeit erreicht. Ein Rezidiv atrialer Arrhythmien trat bei 68 Patientinnen und Patienten in der PVI-Gruppe und bei 52 in der LAPWI-Gruppe auf. Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Arrhythmiefreiheit zwischen den Gruppen (HR 0,757; 95%KI [0,528; 1,087]; p=0,110). Auch die Per-Protocol- und As-treated-Analysen bestätigten dieses Ergebnis.
Beim sekundären Endpunkt zeigte sich jedoch ein signifikanter Unterschied zugunsten der zusätzlichen LAPWI: Re-Ablationen wurden bei 10,6 % vs. 17,0 % der Patientinnen und Patienten durchgeführt; entsprechend war die Freiheit von Re-Ablation in der LAPWI-Gruppe signifikant höher (HR 0,596; 95%KI [0,367; 0,967]; p=0,038). In unterpowerten Subgruppenanalysen deutete sich dieser Effekt insbesondere in der Kryoballon-Subgruppe an, während bei der Radiofrequenzablation kein signifikanter Unterschied beobachtet wurde. Dabei ist zu beachten, dass die Wahl der Energiequelle nicht randomisiert erfolgte.
Die Prozedur dauerte unter LAPWI signifikant länger (median 155 vs. 131 Minuten; p<0,0001), während sich die Fluoroskopiezeit nicht signifikant unterschied (p=0,352).
Im Sicherheitsprofil zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen (4,2 % vs. 3,1 % prozedurbezogene Ereignisse; p=0,51). Auffällig war jedoch das Auftreten von symptomatischer Gastroparese ausschließlich in der LAPWI-Gruppe (1,2 %).
Die Studie weist mehrere Limitationen auf: Trotz strukturiertem Follow-up könnten asymptomatische Arrhythmien unentdeckt geblieben sein. Die Arrhythmielast vor der Ablation wurde nicht systematisch erfasst. Das offene Studiendesign sowie die Möglichkeit zusätzlicher Ablationsstrategien (CTI-Ablation, SVC-Isolation oder Ablation nicht-pulmonalvenöser Trigger) könnten zu Verzerrungen geführt haben. Die Subgruppenanalysen waren nicht ausreichend gepowert. Zudem kamen unterschiedliche Energiequellen (Kryoballon/Radiofrequenz) für die PVI zum Einsatz, ohne Randomisierung zwischen den Verfahren, was die Interpretation der Subgruppenanalysen einschränkt. Außerdem wurden Veränderungen in der Lebensqualität nicht erfasst.
Die CORNERSTONE-AF-Studie zeigte, dass eine zusätzliche Isolation der posterioren linken Vorhofwand bei persistierendem oder langanhaltend persistierendem Vorhofflimmern keine signifikante Verbesserung der Arrhythmiefreiheit nach einmaliger Ablation gegenüber einer alleinigen Pulmonalvenenisolation erreicht. Im sekundären Endpunkt war die Rate an Re-Ablationen unter zusätzlicher LAPWI niedriger.
„Man muß nicht alles tun, was man kann, aber sollte alles können, was man tut“, soll Paul Mommertz einmal gesagt haben. Ähnlich ist die Evidenzlage zur Beschreibung der Isolation der linksatrialen Hinterwand bei persistierendem Vorhofflimmern.
Im Einklang mit der wichtigen CAPLA-Studie2 und anderen zeigt die CORNERSTONE-AF-Studie keinen Vorteil einer zusätzlichen empirischen Isolation der posterioren linken Vorhofwand gegenüber einer PVI allein bei der Erstablation von persistierendem oder langanhaltend persistierendem Vorhofflimmern. Das erfolgreiche Erreichen des prozeduralen Endpunktes spielt hier möglicherweise mit rein, kann die Ergebnisse allein aber in keiner dieser Studien erklären.
Mit neueren Energieformen könnte sich dies zumindest auf prozeduraler Ebene ändern: In einer kleinen Serie mit dem Sphere-9-Katheter wurde mittels PFA eine akute PWI in 40 von 40 Fällen erreicht, mit einer medianen PWI-Zeit von nur etwa 7 Minuten. Das ist für die zuverlässige Erreichung des prozeduralen Endpunkts durchaus ermutigend. Ob sich daraus aber auch eine relevante Verbesserung klinischer Outcomes ableiten lässt, bleibt offen.
Denn auch neuere Daten zur posterioren Wandablation mittels PFA, etwa aus der MANIFEST-PF-Analyse, haben bislang keinen klaren und konsistenten Vorteil hinsichtlich der Arrhythmiefreiheit gezeigt. Die niedrigere Re-Ablationsrate im LAPWI-Arm der CORNERSTONE-AF-Studie ist ein interessanter sekundärer Befund, ändert aber die insgesamt zurückhaltende Einordnung nicht.
Für die klinische Praxis bleibt damit die PVI die Basisstrategie, während eine zusätzliche Posterior-Wall-Isolation weiterhin allenfalls selektiv bei Hinweis auf ein entsprechendes Substrat und nicht routinemäßig erwogen werden sollte. Neuere individualisierte, substratbasierte Ansätze scheinen hier aktuell vielversprechender (u. a. ERASE-AF, SOLVE-AF).
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