AVANT GUARD ist eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit 382 Patientinnen und Patienten mit bislang unbehandeltem persistierendem VHF. Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 2:1 in folgende Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: PFA mittels pentaspline Katheter inkl. Pulmonalvenenisolation und Isolation der Hinterwand des linken Atriums
- Gruppe 2: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie nach Leitlinien (AAD)
Zusätzlich wurde eine weitere Kohorte ausschließlich zur Sicherheitsanalyse mit PFA behandelt. Alle Patientinnen und Patienten erhielten einen implantierbaren kardialen Event-Rekorder zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung. Der primäre Effektivitätsendpunkt war ein kombinierter Parameter aus akutem und langfristigem Therapieerfolg über 12 Monate, einschließlich Arrhythmiefreiheit, Vermeidung von Kardioversionen oder erneuter Katheterablation.
Nach 12 Monaten zeigte sich ein signifikanter Vorteil für die Katheterablation mittels PFA:
- Therapieerfolg: 56 % PFA vs. 30 % AAD
- HR für Therapieversagen: 0,46 (p<0,001)
Auch die Arrhythmielast war im Katheterablations-Arm deutlich geringer. Die kontinuierliche Überwachung mittels implantierbarem Event-Rekorder unterstrich die Aussagekraft der Daten.
Sicherheit auf akzeptablem Niveau
Der primäre Sicherheitsendpunkt trat bei 5,1 % der Ablationsgruppe auf und lag damit klar unter dem vordefinierten Grenzwert von 12 %. Schwere unerwünschte Ereignisse innerhalb eines Jahres traten insgesamt in beiden Gruppen in vergleichbarer Häufigkeit auf (25 % vs. 21%). Neurologische Ereignisse führten zwischenzeitlich zu einer Pausierung der Studie, nach Anpassung des Protokolls wurden keine weiteren neurologischen Ereignisse beobachtet.
Die Studie lieferte erstmals randomisierte Evidenz dafür, dass eine Ablationsstrategie auch bei persistierendem VHF als Erstlinientherapie der medikamentösen Behandlung überlegen sein kann. Damit erweitert AVANT GUARD das bisherige Konzept, das eine frühe Ablation primär bei paroxysmalem VHF unterstützt hatte. Die Ergebnisse sprechen dafür, dass auch Patientinnen und Patienten mit persistierendem VHF von einer frühen interventionellen Strategie mittels Katheterablation profitieren könnten. Die relativ hohe Rate an neurologischen Ereignissen im Rahmen des 1-Jahres-Follow-ups waren in beiden Gruppen vergleichbar und müssen vorsichtig bewertet werden. Die geplante langfristige Nachbeobachtung über bis zu 3 Jahre soll weitere Erkenntnisse zur Arrhythmielast und Krankheitsprogression liefern.
Die AVANT-GUARD-Studie markiert einen möglichen Paradigmenwechsel in der Rhythmustherapie des persistierenden VHF – mit der PFA-basierten Katheterablation als potenziell neue First-Line-Option.
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