In der Studie wurden alle Todesfälle nach Katheterablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern (VHF/VT) untersucht, die in der Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-Datenbank der US-amerikanischen FDA gemeldet wurden. Analysiert wurden Todesfälle im Zeitraum Januar 2014 bis Dezember 2025 mit Fokus auf Energiequelle und Katheterdesign.
Insgesamt wurden nach Ausschluss nicht geeigneter Meldungen 399 MDR-Berichte aus der MAUDE-Datenbank sowie 28 zusätzliche Fälle aus verknüpfter Literatur eingeschlossen, entsprechend 427 Todesfällen nach Vorhofflimmern/Vorhofflattern-Ablation. Die Zahl der gemeldeten Todesfälle nahm im Verlauf der Beobachtungszeit zu; 72,4 % der Meldungen entfielen auf die zweite Hälfte des Studienzeitraums. Seit Einführung der Pulsed-Field-Ablation (PFA) im Jahr 2021 wurden 105 Todesfälle nach Radio-Frequenz-Ablation (RFA), 74 nach Cryoablation und 113 nach PFA berichtet.
Als häufigste Todesursache zeigte sich über alle Energieformen hinweg die kardiale Tamponade. Bei thermischen Ablationsverfahren waren ösophageale Komplikationen die zweithäufigste Todesursache, während bei den PFA-Prozeduren Arrhythmie-assoziierte Ereignisse an zweiter Stelle standen. Für die PFA wurden 16 Todesfälle im Zusammenhang mit kardialen Arrhythmien berichtet; bei 9 Fällen handelte es sich um ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern im Zusammenhang mit dem FARAWAVE™-System.
In der Abschätzung der berichteten Mortalität zeigte sich für die PFA im Vergleich zur Cryoballonablation eine höhere berichtete Todesfallrate. Insbesondere die hohe Raten Arrhythmie-assoziierter Todesfälle nach PFA sind auffällig. Die Autoren betonten jedoch die methodischen Limitationen der Analyse, insbesondere das Risiko eines Reporting Bias, die US-zentrierte Meldestruktur und die fehlende prospektive Erfassung aller Komplikationen.
Die zentrale Schlussfolgerung der TiFFANY-Studie lautet nicht, PFA grundsätzlich infrage zu stellen, sondern die Einführung prospektiver, internationaler Sicherheitsregister und standardisierter Komplikationsmeldungen voranzutreiben.
Die beim HRS als „High Impact Science“ präsentierten Daten unterstreichen, dass PFA trotz des großen technologischen Potenzials weiterhin einer sorgfältigen Sicherheitsbewertung bedarf. Insbesondere seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Ereignisse wie ventrikuläre Arrhythmien sollten systematisch erfasst und transparent diskutiert werden, um die Patientensicherheit im Rahmen von VHF-Ablationen weiter zu verbessern.
Register-Daten und Datenbanken sind insbesondere deshalb wichtig, um Hinweise auf sehr seltene Risiken und Nebenwirkungen zu erlangen. In der TiFFANY-Studie ergeben sich durch die Auswertung der Maude-Datenbank durch Tilz et al. Hinweise auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko (0,0182%) nach Vorhofflimmer/Vorhofflatter-Ablation mit PFA-Technologien im Vergleich zu 0,0087 % nach Cryo-Ablation (p<0,0001, relatives Risiko 2,09). Für die PFA-Ablation traten 14 % der Todesfälle im Rahmen von kardialen Arrhythmien auf, wovon 56 % auf ventrikuläre Arrhythmien oder Kammerflimmern zurückzuführen waren. Mortalität durch ventrikuläre Arrhythmien nach PFA-Anwendung ist konsistent mit Fallberichten über z. T. therapierefraktäre postinterventionelle Kammertachykardien/Kammerflimmern, die bis zu 22 Tage nach PFA-Ablation aufgetreten sind.2
Die genaue Ursache ist aktuell noch unklar (zeitverzögerter Koronarspasmus?) und prädisponierende Faktoren noch unbekannt. Ebenso ist noch ungeklärt, ob ursächlich die PFA-Technologie selbst, bestimmte Impulsformen oder Katheterdesigns sein könnten. Die Quintessenz sollte nicht sein, die vielen Vorteile der PFA-Technologie in Misskredit zu bringen, wohl aber maximale Anstrengungen zu unternehmen, um dieses Phänomen wissenschaftlich weiter aufzuarbeiten, die sehr seltene aber folgenschwere Komplikation durch ventrikuläre Arrhythmien nach PFA durch weitere Studien und Register zu bestätigen oder zu widerlegen, Risikofaktoren zu erkennen, Patientinnen und Patienten über das potentielle Mortalitätsrisiko aufzuklären und präventive Maßnahmen zu entwickeln.
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