Martin Leon und Michael Mack präsentierten die 5-Jahres-Ergebnisse der PARTNER-3-Studie, die zeitgleich publiziert wurden.1,2 Diese Studie, in der insgesamt 1.000 Patient:innen mit Aorten-Klappenstenose und niedrigem Risiko auf TAVI versus Chirurgie randomisiert wurden, hatte zuvor über 1 und 2 Jahre Überlegenheit bzw. keinen Nachteil der kathetergestützten gegenüber der chirurgischen Behandlung gezeigt.3,4
In bisheriger Abwesenheit großer kontrollierter Studien zur intermediären und Langzeit-Haltbarkeit der TAVI-Prothesen war das Interesse an diese Studie besonders groß.
Insgesamt standen für die Analyse knapp 92 % der initial randomisierten Patient:innen zur Evaluation des primären Endpunktes (Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung) zur Verfügung.
Das ereignisfreie mittlere Überleben näherte sich zwar zwischen den beiden Gruppen über die 5 Jahre zu Ungunsten der TAVI-Gruppe an, war aber nach 60 Monaten weiterhin 103 Tage länger in der TAVI-Gruppe im Vergleich zu den chirurgisch behandelten Patient:innen. Auch hinsichtlich der Mortalität ergaben sich keine signifikanten Unterschiede, auch wenn sich die Mortalitätskurven nach 3 Jahren kreuzten und nach 5 Jahren 10 % der Patient:innen der TAVI-Gruppe und 8,2 % der Patient:innen der chirurgisch behandelten Gruppe verstorben waren.
Hinweise für eine erhöhte Sterblichkeit von Patient:innen mit kleinen TAVI-Prothesen ergaben sich nicht. Die Hospitalisierung war in der Gruppe der chirurgisch behandelten Patient:innen numerisch höher, möglicherweise mitbegünstigt durch die signifikant höhere Anzahl von Patient:innen mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern (14 % versus 42 % innerhalb der 5 Jahre). Klappen-Thrombosen fanden sich signifikant häufiger in der Gruppe der TAVI behandelten Patienten (2,5 % versus 0,2 %). Auch leichtgradige paravalvuläre Klappeninsuffizienzen wurden signifikant häufiger in der TAVI-Gruppe diagnostiziert. Die Prävalenz zu Klappen-Degeneration verlief in beiden Gruppen nahezu deckungsgleich.
In der gleichen Sitzung stellte Michael Reardon die 4-Jahres-Ergebnisse der randomisierten Studie zur Evolut-Prothese vor, der selbst-expandierbaren TAVI-Prothese, die ebenfalls zeitgleich publiziert wurde.5,6 In dieser Studie wurden 1.414 Patient:innen randomisiert auf TAVI versus chirurgischen Aortenklappen-Ersatz bei niedrigem operativen Risiko. Bei den TAVI-Prothesen zeigte sich gegenüber der chirurgischen Behandlung eine geringere Prävalenz erhöhter mittlerer Gradienten (4 % versus 8,9 %), eine nach 4 Jahren weiter divergierende Ereigniskurve für Tod und Schlaganfall zugunsten der TAVI Gruppe (10,7 % versus 14,1 %) – bei geringeren Gradienten beziehungsweise größerer Öffnungsfläche der kathetergestützt-eingesetzten Prothesen.
Die Daten aus San Francisco zur kathetergestützten Behandlung von Aortenklappenstenosen bei Patient:innen mit niedrigem Risiko werfen also weiter ein positives Licht auf diese Therapie. Beide Studien sind so angelegt, dass sie auch Follow-up-Daten nach 10 Jahren erheben werden. Ob sich Sicherheit und Effektivität für die Katheterklappen im Vergleich zum chirurgischen Kontrollkollektiv noch verändern, und ob sich die unterschiedlichen Prothesen in beiden Studien abschließend gleich verhalten werden? Es bleibt spannend.
