Die DES-Implantation hat sich in den letzten Jahren technologisch stetig weiterentwickelt. Nichtsdestotrotz entwickeln weiterhin ca. 2–3 % der Patientinnen und Patienten jährlich eine signifikante Restenose des Stents. Als Grund hierfür wird die Einschränkung des Remodellings und der Vasomotorik gesehen sowie lokale Entzündungs- und Immunreaktionen.
In kleinen Gefäßen konnte bereits in einer randomisierten Studie eine Nicht-Unterlegenheit der Applikation von DCB im Vergleich zur Implantation eines DES gezeigt werden.2
Die REC-CAGEFREE-I-Studie zielte darauf ab, in De-novo- und nicht komplexen Läsionen unabhängig vom Gefäßdiameter die Nichtunterlegenheit von DCBs im Vergleich zu DES zu zeigen.
Eingeschlossen wurden Personen, bei denen es ein oder zwei Zielläsionen gab, die jedoch maximal mit 2 Stents behandelt werden können, wobei die Stentlänge kleiner 60 mm sein musste. Einfache Bifurkationen konnten eingeschlossen werden. Ausgeschlossen wurden Läsionen im Hauptstamm, in venösen Bypassgrafts sowie chronische Verschlüsse (CTO). Ebenfalls ausgeschlossen wurden Personen im kardiogenen Schock und Personen mit In-Stent-Restenose. Voraussetzung zur Randomisierung war die erfolgreiche Prädilatation, die definiert war durch das Nicht-Vorliegen einer Dissektion Typ D, E, F, durch das Vorliegen von einem TIMI-3-Fluss und einer visuellen residuellen Stenose ≤ 30 %.
Von 2.902 primär geeigneten Studienteilnehmenden wurden aufgrund von unerfolgreichen Vordilatationen nur 78,3 % in die Studie eingeschlossen (n = 2.272). Diese Personen wurden anschließend 1:1 entweder in den Arm randomisiert, in dem die Läsionen mit einem Paclitaxel beschichteten Ballon behandelt wurden, oder in den Arm, der mit einem Sirolimus freisetzenden Stent behandelt wurde.
Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß sowie klinisch oder physiologisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion. Die Studie war auf Nicht-Unterlegenheit nach 2 Jahren ausgelegt.
Nach 24 Monaten zeigte sich der primäre Endpunkt in der Intention-to-treat-Analyse (bei 9,4% DES Bailout in der DCB-Gruppe) signifikant häufiger in der DCB-Gruppe (6,4 % vs. 3,4 %, p(non-inferiority) = 0,65; p(inferiortity) = 0,0008). Dies ergab eine Number Needed to treat von 33. Insbesondere zeigte sich der Unterschied hinsichtlich der erneuten Revaskularisation der Zielläsion (3,1 % vs. 1,2 %, p = 0,002). In einer Subgruppenanalyse bestätigten sich indirekt die Ergebnisse der BASKET-SMALL-2-Studie. Das vermehrte Auftreten des primären Endpunktes in der DEB-Gruppe trat vor allem in Gefäßen mit einem Diameter von ≥ 3,0 mm auf (DEB 7,5 % vs. DES 2,5 %), wohingegen in Gefäßen mit kleinerem Diameter von < 3,0 mm kein Unterschied bestand (DEB 5,1% vs. DES 4,4 %).
Die REC-CAGEFREE-I-Studie zeigt, dass der Einsatz von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) in De-novo-Läsionen jeglichen Diameters dem Einsatz von DES nicht ebenbürtig ist. Die REC-CAGEFREE-I-Studie hatte im Vergleich zu den Studien aus den letzten Jahren eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Die Ergebnisse bestätigen damit die Vermutung, dass insbesondere auf längere Zeit hin der DES dem DCB überlegen ist. Insbesondere gilt dies für Gefäße mit einem Diameter ≥ 3,0 mm. Die entsprechende Subgruppenanalyse sowie die bisherige Datenlage erlauben jedoch weiterhin den Einsatz von DCBs in kleinen Gefäßen und natürlich in Einzelsituationen.
Nach den neuen Empfehlungen der Leitlinien für In-Stent-Restenosen, die auch hier die Verwendung eines DES dem DCB mit einer Klasse-IA-Empfehlung vorziehen, bleibt der DES auch bei De-Novo-Läsionen der Goldstandard.
