Neue Evidenz zur intravaskulären Bildgebung bei PCI

Die Empfehlung zur Verwendung intravaskulärer Bildgebung bei interventioneller Therapie von Hauptstamm- oder komplexen Läsionen, insbesondere bei Bifurkationsläsionen, ist bereits fest in den Leitlinien verankert. Grundlage hierfür sind die Ergebnisse mehrerer Studien der vergangenen Jahre (z. B. OCTOBER, RENOVATE-COMPLEX, ILUMIEN IV) sowie große Metaanalysen, die einen deutlichen klinischen Vorteil durch den Einsatz bildgebender Verfahren zeigen konnten (z. B. Stone et al. Lancet).⁵

Auf dem diesjährigen ACC wurden nun drei weitere große randomisierte Studien präsentiert, deren Ergebnisse mit Spannung erwartet wurden.

Die DKCRUSH-VIII-Studie untersuchte, ob eine IVUS-gesteuerte PCI gegenüber einer rein angiografisch-gesteuerten PCI bei Betroffenen mit komplexen Bifurkationsläsionen, die mittels DK-Crush-Technik behandelt werden, einen Vorteil bietet.

Komplexe Bifurkationsläsionen wurden anhand der DEFINITION-Kriterien festgelegt. Voraussetzungen waren unter anderem eine Seitastläsion ≥10 mm, eine Diameterstenose von ≥70 % (Hauptstamm) bzw. ≥90 % (Nicht-Hauptstamm) sowie mindestens zwei Minorkriterien (z. B. moderate Kalzifizierung, multiple Läsionen, ungünstiger Bifurkationswinkel, kleine Gefäßdurchmesser, lange Läsionen oder thrombusbelastete Läsionen).

Insgesamt wurden 556 Patientinnen und Patienten randomisiert (jeweils 278 pro Gruppe). Etwa 44 % der Personen wiesen eine Hauptstammläsion auf, die Mehrheit der übrigen Läsionen lag im Bereich der LAD mit Beteiligung eines Diagonalastes.

Die IVUS-Bildgebung wurde protokollgerecht in mehreren Verfahrensschritten eingesetzt (Planung, nach Crush, nach Rewiring etc.) und zeigte unter anderem ein unvollständiges Crushing bei 28 % sowie ein distales Rewiring beim ersten Rewiring in 41,5 % der Fälle.

Der primäre Endpunkt Target Vessel Failure (TVF), definiert als kardialer Tod, Zielgefäßinfarkt oder erneute Revaskularisation nach 12 Monaten, trat signifikant seltener in der IVUS-Gruppe auf (6,1 % vs. 14,7 %; HR 0,40; p=0,0016). Dieser Vorteil wurde insbesondere durch eine Reduktion von Zielgefäßinfarkten und erneuten Revaskularisationen getragen.

Die IVUS-CHIP-Studie untersuchte den Einfluss einer IVUS-gesteuerten PCI bei komplexen Läsionen im Vergleich zur angiografisch-gesteuerten Strategie. Insgesamt wurden 2.020 Patientinnen und Patienten randomisiert.

Die eingeschlossenen Läsionen umfassten hierbei ein breites Spektrum komplexer Koronarbefunde, darunter stark verkalkte Läsionen (ca. 43 %), ostiale Läsionen (ca. 27 %), wahre Bifurkationen mit Beteiligung des Seitastes >2,5 mm (ca. 33 %), Hauptstammläsionen (ca. 18 %), chronische Verschlüsse (ca. 22 %), In-Stent-Restenosen (ca. 17 %) und lange Läsionen (>28 mm; ca. 61 %).

Nach zwei Jahren zeigte sich kein signifikanter Unterschied im primären Endpunkt TVF zwischen den Gruppen (HR 1,25; 95%KI [0,97; 1,60], p=0,008). Auch die einzelnen Komponenten des Endpunkts unterschieden sich nicht signifikant. Allerdings fand sich eine signifikant geringere Rate an Stentthrombosen in der IVUS-Gruppe, was auf einen potenziell sicherheitsrelevanten Vorteil der Bildgebung hinweist (HR 0,33; 95%KI [0,12; 0,90]).  Prozedurale Komplikationen traten bei 11,3% der Personen in der IVUS-Gruppe und bei 10,2 % der Angiografie-Gruppe auf.

Die OPTIMAL-Studie verglich IVUS- versus angiografisch gesteuerte PCI bei 806 Personen mit Hauptstammstenosen. Hierbei waren ca. 85 % der Läsionen B2- und C-Läsionen nach AHA-Klassifikation.

Der primäre patientenorientierte Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder erneute Revaskularisation) unterschied sich nach einem Follow-up von 3,9 Jahren nicht signifikant zwischen den Gruppen (HR 1,11; 95%KI [0,87; 1,42]). Auch für den sekundären Endpunkt TVF zeigte sich kein Unterschied (HR 1,10; 95%KI [0,82; 1,49]). Der Anteil an Personen mit prozeduralen Komplikationen war ebenfalls in beiden Gruppen vergleichbar.

Erneut wurden auf einem großen Kongress mehrere randomisierte Studien zur bildgebungsgeführten PCI präsentiert. Bei der bestehenden Datenflut den Überblick zu behalten, fällt schwer und jede Studie einzeln zu bewerten, scheint mehr und mehr unmöglich.

Während einzelne Studien keinen signifikanten Vorteil in den klassischen kombinierten klinischen Endpunkten zeigen (ILUMIEN IV, IVUS-CHIP, OPTIMAL), stehen diesen weiterhin Arbeiten gegenüber, die einen klaren Nutzen der intravaskulären Bildgebung belegen (RENOVATE-COMPLEX, OCTOBER, DKCRUSH VIII).

Bei differenzierter Betrachtung der „negativen Studie“ ergibt sich jedoch ein ziemlich konsistentes und klinisch relevantes Gesamtbild: Der Einsatz intravaskulärer Bildgebung ermöglichte auch bei diesen eine präzisere Prozedurplanung und -optimierung, führte unter anderem zu größeren minimalen Stentflächen oder ging mit einer Reduktion von Stentthrombosen einher. Diese Aspekte sind von zentraler Bedeutung für die langfristige Sicherheit und Stabilität der Intervention, auch wenn sie sich nicht immer unmittelbar in den primären Endpunkten widerspiegeln.

Insgesamt spricht somit die aktuell vorliegende Evidenz mit Einbezug der nun neuen aber auch der schon länger bekannten Daten und die prozeduralen Vorteile klar dafür, die intravaskuläre Bildgebung gezielt und großzügig bei komplexen Koronarläsionen einzusetzen, um die Ergebnisqualität und Patientensicherheit weiter zu verbessern.

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