Trotz der Anwendung von Drug Eluting Stents (DES) der 2. Generation stellt das Stentversagen mit einer jährlichen Ereignisrate von 2–3 % immer noch eine klinisch relevante Herausforderung bei der Behandlung von Koronarstenosen dar. Der Bioadaptor ist ein neuartiges Stentsystem, das sich durch die Verwendung von abbaubaren Biopolymeren auszeichnet. Nach etwa 6 Monaten werden die Konnektoren des Stents abgebaut, was zum Entsperren (Uncaging) führt und eine adäquate Vasomotorik der Gefäße erlaubt.
Die beiden vorhergehenden Studien BIOADAPTOR RCT (n=445) und INFINITY-SWEDEHEART (n=2.399) lieferten bereits vielversprechende Daten: In beiden Studien wurde eine signifikante Reduktion der Raten an Target Lesion Failures (TLF) gegenüber konventionellen DES erreicht.2,3
In der aktuellen Subanalyse der BIOADAPTOR-RCT-Studie wurde untersucht, ob es Unterschiede zwischen komplexen und nicht-komplexen Läsionen gibt. Zu den Endpunkten gehörten die Outcomes in der Bildgebung nach einem Jahr und TLF-Raten nach 2 Jahren.
In der BIOADAPTOR-RCT-Studie erhielten 445 Personen aus Deutschland, Belgien, Neuseeland und Japan randomisiert entweder einen Bioadaptor-Stent oder ein herkömmliches DES (Resolute Onyx). 159 Personen wiesen komplexe Läsionen auf (53 % moderate/starke Verkalkungen und 59 % Gefäß-Tortuosity) und 281 Personen nicht-komplexe Läsionen. Die Baseline-Charakteristika beider Subgruppen waren vergleichbar: Das mittlere Alter betrug jeweils 65 Jahre und 69 Jahre und der Anteil an Frauen 21 % und 23 %.
Die direkten prozeduralen Outcomes (prozentuale Durchmesser-Stenose und akuter Lumen-Gewinn) der beiden Subgruppen wiesen keine signifikanten Unterschiede auf. Allerdings wurden nach einem Jahr Unterschiede in der quantitativen Koronarangiographie beobachtet: Die mittlere prozentuale Durchmesser-Stenose war geringer in der Bioadaptor- vs. DES-Gruppe sowohl bei komplexen Läsionen (14,0 % vs. 20,7 %; p=0,051) als auch bei nicht-komplexen Läsionen (11,8 % vs. 15,3 %; p=0,013).
Die TLF-Rate nach 2 Jahren war bei nicht-komplexen Läsionen um 76 % niedriger in der Bioadaptor- vs. DES-Gruppe (1,5 % vs. 6,3 %). In beiden Subgruppen, komplexe und nicht-komplexe Läsionen, betrugen die TLF-Raten mit dem Bioadaptor jeweils 2,5 % und 1,5 % und lagen damit niedriger gegenüber DES mit jeweils 3,9 % und 6,3 %.
Die Daten dieser Subgruppenanalyse sprechen zwar insgesamt für den Einsatz des Bioadaptor-Stents sowohl bei nicht-komplexen als auch bei komplexen Läsionen. Allerdings stellen die geringen Fallzahlen eine wesentliche Limitation dar, so dass eine statistische Interpretation kaum möglich ist und Schlussfolgerungen mit großer Vorsicht zu betrachten sind, wie der Diskutant der Studie Prof. Daniel Sedding betonte.
Aussagekräftige Real-World-Daten zum Einsatz des Bioadaptor-Stents soll zukünftig das derzeit laufende Bio-RESTORE-Register mit 5.000 Patientinnen und Patienten liefern.
