Patientinnen und Patienten mit einer Lungenembolie und intermediär-hohem Risiko (RV-Dysfunktion und erhöhte Biomarker) tragen ein hohes Risiko für eine klinische Verschlechterung. Während die Standardtherapie (Antikoagulation) oft nicht ausreicht und die systemische Thrombolyse mit hohen Blutungsrisiken behaftet ist, verspricht die ultraschallgestützte Katheterthrombolyse (USCDT) eine effektive Thrombus-Behandlung bei geringerer Lysedosis im Vergleich zur systemischen Therapie.
An der internationalen Studie nahmen 544 Patientinnen und Patienten aus 59 Zentren in den USA und 8 europäischen Ländern (darunter Deutschland, Österreich und die Schweiz) teil. In der Interventionsgruppe wurde die USCDT (EKOS™-System, Boston Scientific) plus Antikoagulation genutzt, die Kontrollgruppe gliederte sich in der ausschließlichen Gabe der Heparin-basierte Antikoagulation. Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Score aus Lungenembolie-bedingtem Tod, hämodynamischer Dekompensation oder einem Rezidiv der Lungenembolie innerhalb von 7 Tagen.
Die nun auf dem ACC vorgestellten Daten untermauern die Überlegenheit des kathetergestützten Ansatzes:
- Signifikante Senkung des klinischen Risikos: Nach 30 Tagen lag die Rate des primären Endpunkts in der Interventionsgruppe bei nur 4,0 %, verglichen mit 10,3 % in der Kontrollgruppe. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 61 %.
- Vermeidung von Dekompensationen: Der Hauptvorteil wurde durch die signifikante Reduktion von kardiorespiratorischen Dekompensationen getrieben. Die interventionelle Therapie verhinderte effektiv, dass Patientinnen und Patienten sich klinisch verschlechtern.
- Herausragendes Sicherheitsprofil: Ein entscheidendes Ergebnis für die Praxis: Es traten keine intrazerebralen Blutungen (ICH) auf. Auch bei der Gesamtrate schwerer Blutungen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen, was die Sicherheit der lokalen, niedrig dosierten Fibrinolyse belegt.
- Mortalität: Die Gesamtmortalität war in beiden Gruppen insgesamt niedrig, was die hohe Qualität der modernen Basisversorgung widerspiegelt.
Studienleiter Prof. Stavros Konstantinides betonte beim ACC, dass die Studie zeigt, wie eine gezielte Katheterintervention die Prognose bei schweren Lungenembolien verbessern kann, sofern die Patientinnen und Patienten sorgfältig ausgewählt werden. Sie bietet einen Schutz vor klinischer Verschlechterung bei einem „akzeptabel niedrigen Blutungsrisiko“. Zu erwarten ist, dass diese Daten die Hemmschwelle für den Einsatz der kathetergestüzten Behandlung bei „Intermediate-High-Risk“ deutlich senken werden. Die Katheter-gestüzte Behandlung wird zudem in aktuellen Leitlinien empfohlen, sofern eine Antikoagulation nicht zu einer klinischen Besserung führt.3 Ob sich die USCDT zur Standardtherapie entwickelt, muss im langfristigen Verlauf evaluiert werden, auch hinsichtlich der alternativen Möglichkeiten zur Behandlung der Lungenembolie.4-6
Zusammenfassend liefert die HI-PEITHO-Studie das lang erwartete „High-Level Evidence“-Fundament für die kathetergestützte Therapie. Für die kardiologische Praxis bedeutet das, dass die USCDT nun mehr als nur eine „Option“ darstellt; sie kann als bevorzugte Strategie zur frühen Stabilisierung gefährdeter Patientinnen und Patienten erwogen werden. Das Pulmonary Embolism Response Team (PERT) erhält durch diese Daten eine klare Entscheidungsgrundlage. Die Langzeitdaten (12 Monate) zur Lebensqualität und möglichen Entwicklung einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) werden noch erwartet und könnten den Stellenwert der USCDT weiter festigen.
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