Hauptproblem der interventionellen Therapie der pAVK sind die im Vergleich zu Koronargefäßen hohe Restenose -und Reverschlussraten. Ob hier bioresorbierbare Scaffolds von Vorteil sind, ist bislang unklar. In den Unterschenkelarterien wäre ein Vorteil bioresorbierbarer Scaffolds die spätere Option eines Bypassanschlusses im behandelten Gefäßbereich.
Beim TCT wurden nun die 3-Jahresdaten der LIFE-BTK-Studie präsentiert. In der randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie sollten Effektivität und Sicherheit eines mit Everolimus beschichteten, bioresorbierbare Poly-(D,L-Lactid) (PLLA)-Scaffolds untersucht werden. 261 Patientinne und Patienten mit infrapoplitealer pAVK wurden entweder mit einem Scaffold oder mittels konventioneller PTA behandelt. Die 1- und 2-Jahresdaten wurden bereits zuvor im NEJM bzw. Circulation veröffentlicht.2,3
Der primäre gemischte Effektivitätsendpunkt bestand aus Freiheit von Amputation, Gefäßverschluss und Restenose nach 12 Monaten. Nach 1 Jahr zeigte sich ein signifikanter Vorteil in der Scaffold-Gruppe. Der erste sekundäre Effektivitätsendpunkt, Restenose des Zielgefäßes nach 1 Jahr, war ebenfalls signifikant besser in der Scaffold-Gruppe. Im Hinblick auf den gemischten primären Sicherheitsendpunkt (MALE und perioperative Mortalität nach 6 Monaten) war die Scaffold-Gruppe nicht unterlegen, im Hinblick auf den sekundären gemischten Sicherheitsendpunkt nach 12 Monaten zeigte sich eine Überlegenheit der Scaffold-Gruppe.
Auch nach 3 Jahren bleibt der Vorteil der Scaffolds im Hinblick auf die Freiheit von Amputation und Offenheitsrate im Vergleich zur PTA ohne Scaffold erhalten. Der Unterschied wurde aber über die Zeit geringer. Immerhin bei 38 % (Scaffoldgruppe) bzw 49 % (PTA-Gruppe) der Zielgefäße kam es nach 3 Jahren zu Restenosen. Weiterhin zeigen sich keine relevante Unterschiede hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte.
Primärer Endpunkt (Freiheit von Amputation, primäre Offenheitsrate) für Scaffold vs. PTA:
- Nach 1 Jahr: 74,2 % vs. 47,9 % (p<0,0001)
- Nach 2 Jahren: 68,8 % vs. 45,4 %
- Nach 3 Jahren: 59,5 % vs. 44,8 % (p=0,0025)
Insgesamt bleibt der Vorteil der Scaffold-Implantation in der LIFE-BTK-Studie auch nach 3 Jahren ohne erkennbare Sicherheitsprobleme erhalten. Ob der Vorteil auch im Vergleich zu einer Drug-Eluting-Stent-Therapie besteht, muss sicherlich untersucht werden. Ein großer Vorteil von Scaffolds in Läsionen unterhalb des Knies ist die Möglichkeit eines unproblematischeren Bypassanschlusses nach kompletter Resorption. Nach wie vor sind die Ergebnisse der interventionellen Therapie der pAVK verbesserungswürdig.
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