Die Behandlung von erstmaligen Verengungen der Herzkranzgefäße (sogenannte De-novo-Koronarläsionen) erfolgt heute standardmäßig durch die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Obwohl moderne Stents sehr effektiv sind, zeigen Langzeitstudien, dass es dennoch jährlich in 2-4 % der Fälle zu kardialen Ereignissen kommen kann.
Die SELUTION-DeNovo-Studie untersuchte daher eine innovative, stentfreie Behandlungsstrategie als Alternative: die Anwendung des Sirolimus-freisetzenden Ballons (SELUTION DEB) mit nur provisorischer Stent-Implantation bei Bedarf. Ziel war es, nachzuweisen, dass diese DEB-Strategie der herkömmlichen DES-Strategie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen ist.
In dieser großen, prospektiven und randomisierten Studie wurden 3.341 Patientinnen und Patienten mit de novo Koronar-Läsionen 1:1 in 2 Gruppen eingeteilt. Die Patientinnen und Patienten der DES-Gruppe erhielten wie üblich einen Stent, während diejenigen der SELUTION-DEB-Strategie zunächst eine Ballondilatation mit dem medikamentenbeschichteten Ballon erhielten, wodurch das Gefäß mit dem Wirkstoff Sirolimus behandelt wurde. Ein Stent wurde nur dann eingesetzt, wenn das Behandlungsergebnis ohne Stent unzureichend war. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patientinnen und Patienten – 80 % der Behandelten – konnte auf einen Stent verzichtet werden.
Der primäre Endpunkt war das Target Vessel Failure (TVF) nach einem Jahr, ein Maßstab für klinische Komplikationen wie kardialer Tod, Herzinfarkt im Zielgefäß oder erneute Revaskularisation. Mit einer TVF-Rate von 5,3 % in der SELUTION-DEB-Gruppe gegenüber 4,4 % in der DES-Gruppe zeigte die SELUTION-DEB-Strategie nach einem Jahr erfolgreich Nicht-Unterlegenheit gegenüber der systematischen Stent-Implantation. Die Raten für schwere Einzelereignisse wie Herztod und Läsionsthrombose waren in beiden Gruppen vergleichbar gering.
Die Studie belegt, dass die Behandlung von erstmaligen Koronarverengungen mit einem Sirolimus-freisetzenden Ballon und Bail-out-Stenting eine sichere und effektive Therapieoption darstellt. Diese Strategie ermöglicht es, ein dauerhaftes Implantat bei einem Großteil der Patientinnen und Patienten zu vermeiden. Eine Nachbeobachtung ist geplant, um die langfristigen Vorteile der stentfreien Strategie weiter zu eruieren. Ob diese Strategie - analog zur peripheren Intervention - langfristige Erfolg haben wird müssen Folgestudien mit längerem Follow-up und unter Einschluss von anderen Läsionstypen zeigen.
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