Trotz des breiten Erfolgs moderner medikamentenfreisetzender Stents (DES) kommt es bei einem Teil der Patientinnen und Patienten (etwa 4–8 % innerhalb des ersten Jahres) zu einer erneuten Verengung innerhalb des bereits implantierten Stents – der In-Stent-Restenose (ISR). Die Behandlung einer ISR ist klinisch komplex, da die erneute Implantation eines Stents zu mehreren übereinanderliegenden Metallschichten führen kann, was die zukünftige Behandlung erschweren kann. Die SELUTION4ISR-Studie untersuchte daher eine implantatfreie Alternative: den Sirolimus-freisetzenden Ballon (SELUTION DEB) im Vergleich zu den bisherigen Standardbehandlungen.
Die SELUTION4ISR-Studie war eine große, randomisierte, multizentrische Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION DEB bei Patientinnen und Patienten mit koronarer ISR zu bewerten. 418 Patientinnen und Patienten mit einer Restenose eines bereits implantierten Stents wurden in 2 Hauptgruppen randomisiert:
- SELUTION-DEB-Strategie: Behandlung mit dem Sirolimus-freisetzenden Ballon (SELUTION SLR).
- Standardtherapie (SOC): In der Regel die erneute Implantation eines Drug-Eluting-Stents (DES).
Der primäre Endpunkt der Studie war das Target Lesion Failure (TLF) nach einem Jahr, ein zusammengesetztes Maß für schwerwiegende klinische Ereignisse wie kardialer Tod, Herzinfarkt oder erneute Revaskularisation der Zielläsion.
Die Ergebnisse nach einem Jahr zeigten eine Nicht-Unterlegenheit der Behandlung mit dem SELUTION DEB im Vergleich zur Standardtherapie (meist DES):
- TLF-Rate SELUTION DEB: 16,2 %
- TLF-Rate Standardtherapie (SOC): 14,5 %
Die DEB-Strategie reduzierte somit das Risiko für ein Target Lesion Failure im ersten Jahr und ist der Standardtherapie nichtunterlegen. Dieser Aspekt wurde in allen wichtigen klinischen Untergruppen (z. B. Small-vessel disease, Diabetiker, Läsionslänge) beobachtet.
Die SELUTION4ISR-Studie lieferte den ersten Hinweis, dass der Einsatz des Sirolimus-freisetzenden Ballons (SELUTION DEB) im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose (ISR) nicht unterlegen ist. Durch die Abgabe des Medikaments Sirolimus in die Gefäßwand, ohne weiteres Stent-Implantat, bietet diese Technologie somit eine sichere und effektive Lösung für Patientinnen und Patienten mit Restenose. Dies kann einen Paradigmenwechsel in der Behandlung der In-Stent-Restenose darstellen, indem es eine implantatfreie Therapie als neuen Standard etabliert.
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