Digitale Biomarker interdisziplinär gedacht: Beispiel Vorhofflimmern

Digitale Gesundheitstechnologien halten mittels Wearables und anderen Applikationen zunehmend Einzug in klinische Studien, darunter auch in der Neurologie und Kardiologie.^1,2 Sie liefern eine wachsende Zahl digitaler Biomarker wie Gang, Tippverhalten und Schlaf bis zu Herzfrequenz und Herzrhythmus. Gerade die Herzfrequenz und der Herzrhythmus sind ein fachübergreifender Biomarker etwa für das Schlaganfallrisiko. Dabei fehlen heute häufig noch konkrete Messungen über die Nützlichkeit in der klinischen Praxis. Ein im Alltag zunehmend relevantes Beispiel ist die Detektion von Vorhofflimmern (VHF), die Smartwatches und Patches inzwischen außerhalb der Klinik übernehmen können. Zwar ist die diagnostische Genauigkeit dieser Technologien gut, der klinische Nutzen aber je nach Kontext sehr unterschiedlich.

Photoplethysmographie (PPG) und Einkanal-EKG stecken in Smartwatches von Apple, Samsung, Fitbit und Huawei sowie in medizinisch zertifizierten EKG-Patches. Große Validierungsstudien an diesen Geräten zeigten eine gute diagnostische Genauigkeit – in der Apple Heart Study und der Fitbit Heart Study lag der positive prädiktive Wert je nach Gerät zwischen 84 und 98 %.^3-5 Diese Werte stammen jedoch aus unselektierten Gruppen und sagen wenig darüber aus, ob eine neu entdeckte VHF-Episode auch eine konsekutive Behandlung rechtfertigt. Zu unterscheiden sind zwei unterschiedliche Umstände: Screening zur Primärprävention in der Allgemeinbevölkerung sowie die Diagnostik nach Schlaganfall oder TIA zur Sekundärprävention.

Die Apple Heart Study und die Huawei Heart Study zeigten mit ihren Wearables, dass sich VHF mit PPG-Algorithmen in großen Bevölkerungsgruppen aufspüren lässt.^3,5 Entscheidend ist der Blick auf harte Endpunkte, und der ist ernüchternd: Die LOOP-Studie untersuchte dies nicht in der Allgemeinbevölkerung, sondern gezielt bei 70- bis 90-Jährigen mit mindestens einem Schlaganfall-Risikofaktor – und nutzte mit dem implantierbaren Loop-Recorder die lückenloseste verfügbare Daueraufzeichnung. Selbst unter diesen optimalen Detektionsbedingungen verdreifachte sich zwar die VHF-Detektion, Schlaganfälle und systemische Embolien wurden aber nicht gesenkt.⁶

Etwas günstiger fiel die große STROKE-STOP-Studie aus: Bei knapp 28.800 älteren Personen brachte ein 14-tägiges EKG-Screening einen kleinen, gerade noch signifikanten Vorteil beim kombinierten Endpunkt aus Schlaganfall, Embolie, Blutung und Tod.⁷ Unterm Strich gilt aber: Die Annahme, jede entdeckte VHF-Episode rechtfertige automatisch eine orale Antikoagulation (Blutgerinnungshemmung), ist durch Studiendaten aktuell nicht hinreichend gedeckt.

Hinzu kommt eine zusätzliche Versorgungslast: falsch-positive Befunde, Vorstellungen in der Notaufnahme mit Smartwatch-Screenshots, doppelte Holter-Untersuchungen und verunsicherte, eigentlich gesunde Personen. Ohne definierten Abklärungspfad können Wearables eher zur Triage- und Ressourcenbelastung als zum Präventionsinstrument werden.

Nach einem ungeklärten Schlaganfall ist die Ausgangslage anders. Aus neurologischer Sicht ist die VHF-Suche hier kein Screening, sondern Ätiologieabklärung: Bis zu einem Viertel der ischämischen Schlaganfälle bleibt nach Standarddiagnostik kryptogen, und ein relevanter Teil davon geht wahrscheinlich auf okkultes paroxysmales VHF zurück mit möglicherweise therapeutischer Konsequenz für die Sekundärprävention. Die Wahrscheinlichkeit für ein paroxysmales (anfallsartiges) VHF ist entsprechend höher, und der Nutzen einer oralen Gerinnungshemmung bei gesichertem VHF ist gut belegt. CRYSTAL-AF und  EMBRACE zeigten, dass eine längere Rhythmusüberwachung per implantierbarem Loop-Recorder oder EKG-Event-Recorder bei kryptogenem Schlaganfall deutlich mehr VHF aufdeckt als das herkömmliche 24-Stunden-EKG, in EMBRACE etwa 16,1 % gegenüber 3,2 % (number needed to screen: 8).^8,9 STROKE-AF erweiterte dies auf Patientinnen und Patienten mit Groß- oder Kleingefäß-attribuierten Schlaganfällen und detektierte auch hier mit dem implantierten Loop-Recorder deutlich mehr VHF (12,1 % vs. 1,8 % nach 12 Monaten) als die übliche Versorgung.¹⁰

Smartwatches spielen in der ätiologischen Abklärung von Schlaganfällen zur Optimierung der Sekundärprävention bislang eine kleine Rolle. Ihr Vorteil: Eine längere kontinuierliche Aufzeichnung und damit das Erkennen seltener Episoden ist mit einem Wearable leichter zu erreichen als mit Patch oder Event-Recorder. Ob das genügt, ist offen.

Eine entdeckte VHF-Episode ist nicht automatisch ein Behandlungsgrund. Bei subklinischem VHF, das nur von implantierten Monitoren erfasst wurde, senkte der Gerinnungshemmer Apixaban in der ARTESiA-Studie zwar Schlaganfälle und Embolien, erhöhte aber das Blutungsrisiko.¹¹ Die NOAH-AFNET-6-Studie mit Edoxaban als Intervention fand keinen eindeutigen Nutzen und wurde wegen Sicherheitsbedenken vorzeitig beendet, wobei die Schlaganfallrate ohne Antikoagulation niedriger ausfiel als erwartet, was die Bewertung erschwert.¹² Eine gepoolte Subanalyse beider Studien, die gezielt die Subgruppe mit vorangegangenem Schlaganfall oder TIA betrachtet, bringt das Bild auf den Punkt: Bei Personen mit vorangegangenem Schlaganfall oder TIA senkte Apixaban Schlaganfall und Embolie über 3,5 Jahre um 7 % absolut – gegenüber nur 1 % bei Personen ohne Vorereignis, bei einem absoluten Anstieg schwerer Blutungen von 3 % beziehungsweise 1 %.¹³ Ob sich eine Behandlung lohnt, hängt stark vom individuellen Risiko ab. Eine kurze, von der Smartwatch erfasste Episode bei einer 55-jährigen, sonst gesunden Person ist eben etwas ganz anderes als früh nach Schlaganfall detektiertes VHF bei einer 78-jährigen Person.¹⁴

Praktisch heißt das: Ein Smartwatch-Befund ist Anlass für eine geordnete Abklärung, aber noch keine Diagnose. Bestätigung per 12-Kanal-EKG, eine Einschätzung des individuellen Risikos und eine sorgfältige Therapieentscheidung bleiben unverzichtbar.

Für die nächsten Jahre sind vor allem drei Punkte wichtig. Erstens, braucht es Studien, die nicht die bloße Detektion, sondern den tatsächlichen klinischen Nutzen für die Betroffenen messen, besonders bei Patientinnen und Patienten mit ungeklärtem Schlaganfall. Zweitens, muss klarer werden, ab welcher Last (z. B. Episodendauer und Häufigkeit) von VHF eine Gerinnungshemmung wirklich mehr nutzt als schadet. Die heutigen Schwellen beruhen weitgehend auf Expertenempfehlungen.¹⁵ Hier will das 2026 gestartete internationale Konsortium AF-B-STEP belastbare Zahlen zu VHF-Burden („VHF-Last“) liefern. Drittens, braucht die klinische Versorgung klare Wege, die Smartwatch-Befunde gezielt zu nutzen, statt sie ungeordnet in Notaufnahmen und Hausarztpraxen landen zu lassen. Einen praktischen Rahmen dafür hat die europäische Fachgesellschaft EHRA bereits 2022 vorgelegt – umgesetzt ist er bislang aber nur teilweise.¹⁶

Wearable-Befunde allein ersetzen keine ärztliche Beurteilung. Derzeit sind sie ein Werkzeug zur Vorauswahl, um selektierte Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko genauer zu untersuchen. In dieser Rolle haben sie großes Potenzial, das aber nur dann zum Tragen kommt, wenn aus dem Befund eine fundierte Behandlungsentscheidung wird. Eine Schlüsselrolle dürfte der laufenden deutschen Find-AF-2-Studie zukommen: Sie schließt 5.200 Personen ab 60 Jahren nach einem Schlaganfall in 52 Stroke Units ein.¹⁷ Anders als frühere Studien misst sie nicht nur, wie viel VHF entdeckt wird, sondern ob sich dadurch erneute Schlaganfälle und Embolien verhindern lassen. Die Intensität der Überwachung wird an das individuelle Risiko angepasst. Damit zielt sie genau auf die Frage, die bislang offen ist: Wann bringt die Detektion von VHF durch intensiviertes Monitoring wie Wearables einen Zusatznutzen?

In der Zusammenschau ist Wearable-basierte VHF-Erkennung ein ausgezeichnetes Beispiel dafür, wie Technologie die Versorgungspfade verändern kann – es aber klinisch rigorose Evidenz ebenso braucht wie interdisziplinäre Abstimmung sowie klare regulatorische wie auch erstattungsrechtliche Vorgaben, um Technologie als effizientes und die Versorgung verbesserndes Instrument einzusetzen.

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