Die aktuellen Leitlinien für Vorhofflimmern empfehlen eine Fortführung der Antikoagulation nach einer Pulmonalvenenisolation. Ob bei Patientinnen und Patienten mit niedrigem Risiko für einen Schlaganfall ein Absetzen der Antikoagulation sicher möglich ist, ist bisher nicht ausreichend untersucht. Außerdem ist jede Antikoagulation auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden, dass durch ein Absetzen der Antikoagulation gesenkt werden kann.
Das Ziel der Studie war der Nachweis, dass ein Absetzen der Antikoagulation ein Jahr nach Pulmonalvenenisolation weniger häufig zu Blutungen und Schlaganfällen führt als eine Fortführung der Antikoagulation unter der Voraussetzung, dass regelmäßig und sorgfältig nicht-invasiv nach Vorhofflimmerrezidiven gesucht worden ist.
In die offene randomisierte, kontrollierte Studie, die an 18 Krankenhäusern in Südkorea durchgeführt wurde, wurden Personen mit niedrigem CHA2DS2VASc-Score nach einer Pulmonalvenenisolation randomisiert zu einer Antikoagulation mit Apixaban in der für Vorhofflimmerprophylaxe zugelassenen Dosis (2 x 5 mg bzw. 2 x 2,5 mg bei Dosisreduktionskriterien) versus keine Antikoagulation. Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung.
840 Patientinnen und Patienten wurden randomisiert: mittleres Alter 64 Jahre, 25 % Frauen, mittlerer CHA2DS2VASc-Score 2,1 und 68 % paroxysmales VHF. Ein primäres Endpunktereignis trat bei 0,3 % der Patientinnen und Patienten ohne Antikoagulation und bei 2,2 % mit Antikoagulation auf (p=0,02). Dieser Unterschied wurde wesentlich getrieben vom Endpunkt schwere Blutungen, die bei 5 Patientinnen und Patienten im Antikoagulationsarm und keinem im Arm ohne Antikoagulation auftraten. Im Antikoagulationsarm kam es zu 5 Schlaganfällen (3 ischämische und 2 hämorrhagische), im Arm ohne Antikoagulation zu einem ischämischen Schlaganfall. Systemische Embolien traten nicht auf.
70 % der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten hatten einen CHA2DS2VASc-Score von 1 oder 2, alle Patientinnen und Patienten bekamen im Jahr vor dem Einschluss in die Studie ein mindestens zweimaliges Herzrhythmusmonitoring über 1-3 Tage. Das Follow-up lag bei 2 Jahren, die Entscheidung zum Absetzen der Antikoagulation ist aber eine sehr langfristige Entscheidung. Mit größerem zeitlichen Abstand ist zu erwarten, dass es häufiger zu (asymptomatischen) Vorhofflimmerrezidiven kommt, dann könnte sich ein Verzicht auf eine Antikoagulation als schädlich erweisen.
Bei Patientinnen und Patienten mit niedrigem CHA2DS2VASc-Score kann ein Jahr nach einer Pulmonalvenenisolation ein Absetzen der Antikoagulation erwogen werden unter der Voraussetzung, dass im Jahr nach der Pulmonalvenenisolation regelmäßig und sorgfältig nach Vorhofflimmerrezidiven gesucht worden ist.
Die ALONE-AF-Studie zeigte, dass ein Absetzen der Antikoagulation bei Patientinnen und Patienten mit niedrigem CHA2DS2VA-Score 12 Monate nach einer Katheterablation sicher möglich ist, das Blutungsrisiko reduziert und das Schlaganfallrisiko nicht erhöht. Allerdings nur unter der Voraussetzung, dass der Herzrhythmus mehrfach mit 24- bis 72-stündigen Herzrhythmusmonitoring überprüft wurde, um ein Vorhofflimmern auszuschließen.
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