Die Intervention komplexer Koronarbefunde erfordert eine gute Vorbereitung und Planung der periinterventionellen Komplikationsmöglichkeiten. Dabei spielt die stabile Hämodynamik eine wesentliche Rolle. Die sog. „Protected-PCI“ oder auch „Complex High-Risk Indicated PCI“ (CHIP) machen also Interventionen möglich, die man sonst aufgrund der Risiken zurückhaltend planen würde. Allerdings sind Komplikationen durch die großlumigen Zugänge nicht selten eines der Probleme, die zu beherrschen sind.
Entwickelt wurde ein neuartiges Unterstützungssystem (NyokASSISTTM), das als 9F-System über einen femoralen Zugang eingeführt und im Körper dann auf 24F erweitert wird, sodass dann eine Pumpe in den linken Ventrikel eingeführt werden kann. Dieses System hat eine externe Pumpe und eine maximale Drehgeschwindigkeit von 25.000 U/min. Damit kann ein Fluß von 3,5-5 l/min erreicht werden.
In der multizentrischen prospektiven randomisierten Studie SAVE-PCI wurden 236 Patienten in 11 teilnehmenden Zentren eingeschlossen, die eine EF <40 % hatten und einer elektiv geplanten Hoch-Risiko-PCI (LCA-Hauptstamm, letztes offenes Gefäß, schwere 3-Gefäßerkrankung) zugeführt wurden. Die Charakteristika entsprachen einem typischen PCI-Kollektiv mit einem allerdings niedrigen mittleren Alter von 62 Jahren und zahlreichen kardiovaskulären Risikofaktoren.
Das System wurde bei allen Patientinnen und Patienten transfemoral eingebracht, in 25 % wurde der LCA-Hauptstamm interveniert, in einem Drittel der Fälle wurde in allen 3 Gefäßen interveniert. Die Dauer der Unterstützung betrug rund 1,3 Stunden. Periphere Komplikationen waren sehr selten, der Verschluß erfolgte mit Proglide oder Angioseal. Es trat keine schwere vaskuläre Komplikation auf.
Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit nach 30 Tagen wurde erreicht. Die großen Ereignisse (MACCE) betrugen in der pVAD-Gruppe 4,4 % und in der IABP-Gruppe 2,6 % (n.s.), die Mortalität war in beiden Gruppen sehr niedrig (0,9 vs. 1,7 %, n.s.). Auch evtl. Organkomplikationen waren auf einem sehr niedrigen Niveau, eine Hämolyse wurde nicht festgestellt. Durch den Eingriff kam es in beiden Gruppen zu einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von rund 35 % vor Intervention auf rund 38 % nach Intervention und rund 42 % vor Entlassung.
Das Patientenkollektiv hatte zwar viele kardiovaskuläre Risikofaktoren, war aber im Vergleich zu anderen ähnlichen Studien mit rund 62 Jahren recht jung. In einer kürzlich publizierten retrospektiven Analyse mit Einsatz der IABP lag das Alter bei rund 72 Jahren.2 In der Meta-Analyse der verschiedenen Studien mit Einsatz der Impella lag das Alter zwischen 69 und 72 Jahren.3 Auch fällt ein sehr niedriger LVEDP auf, der wiederum nur bedingt zu der Herzinsuffizienz und dem NT-proBNP von über 3000 ng/l passt. Leick et al. analysierten ihr Impella-protected-PCI-Patientenkollektiv und fanden einen LVEDP von rund 17 mmHg im Mittel vor der Intervention.4 Man kann also ableiten, dass die Patientinnen und Patienten in der vorliegenden Studie ein geringeres Komplikationsrisiko hatten und sehr gut kompensiert waren.
Aber insgesamt hat das neue eingesetzte System seinen Charme aufgrund der geringen Schleusengröße und niedrigen Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse. Nun wurde es eingesetzt im Rahmen gut planbarer Interventionen bei gut vorbereiteten Personen mit eher geringerem Komplikationsrisiko; es wird also sehr interessant sein zu erfahren, wie sich das System bei schwer kranken Patientinnen und Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder auch im kardiogenen Schock verwenden lässt und ob hier Vorteile gegenüber den bisher verwendeten Systemen bestehen. Da gerade die vaskulären Komplikationen bei Patientinnen und Patienten im kardiogenen Schock einen Prognose-bestimmenden Faktor darstellen, könnte die geringere Größe der Einführschleuse einen Vorteil nach sich ziehen. Somit wird auch ein Vergleich mit der in Deutschland statt der IABP sicher häufiger verwendeten Impella-Pumpe interessant sein.
Zur Übersichtsseite TCT Congress 2025
