Die DIGIT-HF-Studie untersucht die Wirkung von Digitoxin im Vergleich zu Placebo bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die an 65 Zentren in Deutschland, Österreich und Serbien seit 2015 durchgeführt wurde. Ende 2024 wurde die Nachverfolgung der Studienteilnehmenden beendet und die finale Auswertung begonnen.
In die Studie eingeschlossen wurden 1.250 Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III–IV und LVEF ≤ 40 % oder NYHA-Klasse II und LVEF ≤ 30 %. Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit Digitoxin (Zielkonzentration im Serum: 8–18 ng/ml) oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt, jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardversorgung.
Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus der Zeit bis zur Hospitalisierung wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem was zuerst eintritt. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind Gesamtmortalität und wiederholte Hospitalisierung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Die Standardversorgung umfasst Pharmako- und Devicetherapiemaßnahmen: Betablocker, ACE-Hemmer/AT-1-Rezeptor-Blocker, MRA, Angiotensin-Rezeptor-Neprylisin-Inhibitoren, SGLT2-Hemmer, Ivabradin, CRT, ICD.
