EHRA-Kongress 2025 | VOLT CE: Die Studie präsentierte akute sowie langfristige Ergebnisse eines neuartigen Balloon-in-Basket-Katheters, der kürzlich die CE-Zulassung erhalten hat. Die 6-Monats-Ergebnisse wurden in der Late Breaking Clinical Trial Session vorgestellt und parallel in EP Europace veröffentlicht.1,2
Von:
Dr. Sorin Stefan Popescu
Universitäres Herzzentrum Lübeck
Prof. Roland Richard Tilz
Universitäres Herzzentrum Lübeck
Prof. Christian-Hendrik Heeger
03.04.2025
Bildquelle (Bild oben): David Harmantas / Shutterstock.com
Die Pulsed-Field-Ablation (PFA) gilt als zukunftsweisende Technologie in der Katheterablation des Vorhofflimmerns (VHF), mit dem Potenzial für ein verbessertes Sicherheitsprofil und höhere Wirksamkeit im Vergleich zu thermischen Verfahren. Bisherige PFA-Katheter konnten diesem Anspruch jedoch nicht vollständig gerecht werden. Das VOLT-PFA-System bringt nun ein innovatives Balloon-in-Basket-Design mit integrierter Gewebekontaktüberwachung. Dieses reduziert die Kontaktfläche zwischen Blut und Elektroden und senkt somit möglicherweise das Risiko einer Hämolyse. Darüber hinaus tragen die gleichmäßige Elektrodenverteilung, das haptische Feedback sowie die Integration in elektroanatomische Mapping-Systeme zur verbesserten Katheterführung, einer steileren Lernkurve, besserer Läsionsqualität und geringerer Komplikationsrate – insbesondere im Hinblick auf Perikardergüsse – bei, wie sie bei pentaspline-basierten Kathetern beschrieben wurden.
In die multizentrische Studie wurden 150 Patientinnen und Patienten an 11 Studienzentren eingeschlossen. Die Ergebnisse unterstreichen die hohe Sicherheit des Systems, mit einer niedrigen Inzidenz primärer Sicherheitsendpunkte von nur 2,7 %. Es traten keine Todesfälle, keine Phrenikusparesen, keine klinisch relevante Hämolyse und keine Koronarspasmen auf.
Auch in Bezug auf die akute Wirksamkeit überzeugte das System: 99,1 % der behandelten Pulmonalvenen konnten erfolgreich isoliert werden; bei 98,6 % der Patientinnen und Patienten wurden alle Pulmonalvenen am Ende des Eingriffs erfolgreich isoliert. Besonders bemerkenswert war die First-Pass-Isolationsrate von 97,6 %. Die 6-Monats-Ergebnisse fielen ebenfalls positiv aus: 86,2 % der Patientinnen und Patienten mit paroxysmalem VHF und 72,1 % mit persistierendem VHF waren frei von dem zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Diese Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des VOLT-PFA-Systems bei der Pulmonalvenenisolation.
Das Lübecker Team führte kürzlich als weltweit erstes Zentrum nach der CE-Zulassung Eingriffe mit dem neuen VOLT-System durch und integriert die Technologie nun in die klinische Routine – um Patientinnen und Patienten modernste und wirksamste Behandlungsoptionen anbieten zu können.
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