Größte Studie zur kathetergestützten Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz vorgestellt

Auf dem diesjährigen TCT in San Francisco wurde die mit Spannung erwartete US-Studie, ALIGN-AR, zur Sicherheit und Effektivität der JenaValve bei Patient:innen mit erhöhtem Risiko und Aortenklappeninsuffizienz vorgestellt. Diese Transkatheterklappe zeichnet sich dadurch aus, dass sie eine Locator-Technologie nutzt, um sich an den Taschen der nativen Aortenklappe festzuhalten – im Sinne eines Clip-Mechanismus.

 

 

Von:

Prof. Stephan Baldus

Herausgeber der Rubrik Strukturelle Herzerkrankungen

 

25.10.2023

 

Bildquelle (Bild oben): BiniClick / Shutterstock.com


Patient:innen mit erhöhtem Risiko

 

In diese im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die USA mit der FDA konzipierten Studie wurden 180 Patient:innen mit mittelschwerer oder schwerer Aortenklappeninsuffizienz eingeschlossen. Über 40 % der Patient:innen waren älter als 80 Jahre und 34 % erfüllten die Frailty-Klassifikation. Auch wenn der SDS-Score mit 4,1 nur moderat erhöht war, zeigten die Referenten im Rahmen der Präsentation Beispiele für das erhöhte Risiko dieser Patient:innen.

 

Die behandelten Patient:innen wurden über ein Jahr nachverfolgt. Vordefiniert war ein primärer Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen sowie ein Effektivitätsendpunkt nach 12 Monaten. Die Autoren der Studie berichteten keine intraprozedurale Sterblichkeit und einen technischen Erfolg von 95 %. Eine durch die Klappe provozierte chirurgische Intervention wurde bei 5 Patient:innen nötig (2,8 %). 24 % der Patient:innen erhielten einen Schrittmacher.

Nach 30 Tagen wurde das Auftreten des primären Endpunktes, wie Tod, Schlaganfall, Nierenschädigung, Schrittmacherimplantation oder chirurgische Konversion, entsprechend den Vorgaben für ein positives Outcome der Studie signifikant unterschritten; und auch der Effektivitätsendpunkt, Tod nach einem Jahr, wurde weit unterschritten. Die 12-Monatssterblichkeit betrug 7,8 %; vorgegeben war Non-Inferiorität bei < 25 %. Das Manuskript hierzu befindet sich laut Aussage der Autoren noch in Revision.

Meilenstein für die Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz

 

Trotz einiger Limitationen (keine randomisierte Studie, das Follow-up beträgt bisher nur 12 Monate und kürzlich publizierte Daten aus Deutschland zur kommerziellen Implantation der Prothese weisen noch bessere Ergebnisse auf) stellt diese Studie einen Meilenstein dar für ein dediziertes Therapieverfahren bei Patient:innen mit hämodynamisch relevanter Aortenklappeninsuffizienz und erhöhtem operativen Risiko. Diese Studienergebnisse rechtfertigen die Planung einer randomisierten Studie, in der dieses Therapieverfahren gegen die chirurgische Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz getestet wird. Man darf weiter gespannt sein und hoffen, dass die Klappe bei in naher Zukunft besserer Verfügbarkeit in Deutschland flächendeckend zur Verfügung steht. 

Referenz

Thourani VH. ALIGN-AR Trial: Initial Outcomes of the JenaValve Trilogy Transcatheter Aortic Valve Replacement in High Risk Patients With Symptomatic Severe Native Aortic Regurgitation. 12:06 pm, 24.10.2023. Late-Breaking Clinical Trials: Session I, in Collaboration with the New England Journal of Medicine. 23.-26.10.2023, TCT, San Francisco, USA

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