Bei Herzinsuffizienz kommt es im Verlauf der Erkrankung häufig zu einer kardialen Dekompensation. Das erste Zeichen einer sich anbahnenden kardialen Dekompensation ist ein Anstieg der kardialen und im Folgenden auch pulmonalen Füllungsdrücke, welcher bis zu vier Wochen vor einer Dekompensation stattfindet. Mit Hilfe eines in die Pulmonalarterie (PA) implantierten, Batterie-freien Sensors kann dieser Anstieg frühzeitig erkannt werden. Wenn zeitnah durch das betreuende Herzinsuffizienz-Team die Herzinsuffizienztherapie optimal modifiziert wird, kann so der Anstieg der Füllungsdrücke abgefangen und die kardiale Dekompensation proaktiv verhindert werden.
Die aktuelle Zulassung des CardioMEMS-HF-Systems inklusive des PA-Druck-Sensors umfasst Patient:innen im Stadium NYHA (New York Heart Association) III, die aufgrund einer Herzinsuffizienz bereits hospitalisiert wurden. Dies basiert auf den ersten Studienergebnissen aus den USA von 2011, die zeigen konnten, dass durch die Anwendung des PA-Druck-gesteuerten Herzinsuffizienz-Managements eine Senkung der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz möglich ist.(1–5)
Eine Indikationserweiterung für die PA-Druck-gesteuerte Herzinsuffizienz-Therapie erfolgte durch die 2021 publizierten Ergebnisse der GUIDE-HF-Studie, in die auch Patient:innen mit NYHA-Stadium II oder mit erhöhten natriuretischen Peptiden eingeschlossen werden konnten. Die FDA genehmigte daraufhin die Anwendung des CardioMEMS-HF-Systems für Patient:innen mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV, die entweder zusätzlich bereits eine Hospitalisierung aufgrund der Herzinsuffizienz aufwiesen oder eine Erhöhung der natriuretischen Peptide hatten.(6,7)
Somit stammen die randomisierten Daten zur Wirkung der hämodynamischen Überwachung des Pulmonalarteriendrucks aus den USA, so dass derzeit Bedarf besteht an randomisierten Studien innerhalb anderer Gesundheitssysteme.
Auf der diesjährigen Jahrestagung der Heart Failure Association (HFA) der ESC wurden nun erstmals randomisierte europäische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des CardioMEMS-HF-Systems vorgestellt. Bei der MONITOR-HF-Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, multizentrische, randomisierte Studie aus den Niederlanden. An insgesamt 25 Zentren wurden Patient:innen mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III untersucht, die zuvor innerhalb von 12 Monaten aufgrund einer Herzinsuffizienz hospitalisiert worden waren. Der Studieneinschluss erfolgte unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Die Randomisierung in die Gruppe mit hämodynamischer Überwachung mittels CardioMEMS-HF-System oder in die Gruppe mit Standardbehandlung erfolgte im Verhältnis 1:1. Die Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen wurden in beiden Gruppen identisch bis zu 4 Jahre nachverfolgt. Als primärer Endpunkt wurde die Lebensqualität über den mittleren Unterschied im Kansas-City-Cardiomyopathy-Questionnaire-(KCCQ)-Gesamtscore nach 12 Monaten festgelegt. Der sekundäre Endpunkt umfasste die Gesamtzahl an Hospitalisierungen aufgrund der Herzinsuffizienz.(8,9)
Insgesamt nahmen 348 Patientinnen und Patienten an der MONITOR-HF-Studie teil. Die Patientenanzahl machte damit nur ein Drittel der Patientenanzahl der amerikanischen GUIDE-HF-Studie aus. Das durchschnittliche Alter der Patient:innen war vergleichbar mit der GUIDE-HF-Studie. Es lag bei 69 Jahren in der CardioMEMS-Gruppe und bei 70 Jahren in der Kontrollgruppe. Die mediane linksventrikuläre Auswurffraktion betrug 30 % und besaß – verglichen mit der GUIDE-HF-Studie – einen um 10 % geringeren Wert. Hinsichtlich der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zeigte sich ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Studienarmen. Der Unterschied in der mittleren Veränderung des KCCQ-Gesamtscores nach 12 Monaten betrug 7,13 (95-%-KI 1,51–12,75; p = 0,013). Die Anwendung der hämodynamischen Überwachung verbesserte damit die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erheblich. Gleichzeitig wurde auch die Anzahl an Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalten reduziert. In weiteren Analysen zeigte sich zudem eine signifikante Reduktion der NT-proBNP-Serumspiegel nur bei Patient:innen mit PA-Druck-gesteuertem Herzinsuffizienz-Management. Bezüglich der Mortalität fand sich, auch angesichts der geringen Fallzahl, kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.(8,9)
Die aktuell in Deutschland rekrutierende PASSPORT-HF-Studie, die durch den GBA initiiert wurde, untersucht, ob sich das CardioMEMS-HF System für Patient:innen im Stadium NYHA III mit zurückliegender Herzinsuffizienz-Hospitalisierung auch erfolgreich in die deutsche Regelversorgung integrieren lässt.(10)
