Hospitalisierungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz sind häufig, für Patienten belastend und für Gesundheitssysteme kostenintensiv.2,3 Die stationäre intravenöse Gabe von Schleifendiuretika bleibt dabei der zentrale Standard zur Behandlung der Kongestion. Gleichzeitig ist die Liegedauer nach Herzinsuffizienzdekompensation ein zunehmend relevanter Versorgungsparameter, da eine frühere Entlassung Ressourcenverbrauch reduzieren und Lebensqualität verbessern kann. Sie darf jedoch nicht zulasten einer unvollständigen Rekompensation gehen, da gerade eine persistierende Kongestion ein wichtiger Treiber früher Rehospitalisierungen ist.
Vor diesem Hintergrund untersuchte SUBCUT HF II, ob eine ambulant Rekompensationstherapie mit subkutanem Furosemid (SQIN Furosemid) mit einer eigens dafür entwickelten Pumpe eine frühere Entlassung von Patienten erlaubt, die wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden und weiterhin eine intravenöse Schleifendiuretikatherapie benötigen.
SUBCUT HF II war eine multizentrische, prospektive, open-label, kontrollierte randomisierte Phase-II-Studie in 20 NHS-Krankenhäusern in Großbritannien. Eingeschlossen wurden hospitalisierte Patientinnen und Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Bedarf einer intravenösen diuretischen Therapie zur Behandlung der Herzinsuffizienz bzw. Kongestion. Wesentliche Ausschlusskriterien waren unter anderem eine eGFR <20 ml/min/1,73 m² und ein täglicher Furosemidbedarf >250 mg.
Die Patientinnen und Patienten wurden 1:1 randomisiert. Im Kontrollarm erfolgte die weitere stationäre Standardbehandlung mit intravenösem Furosemid. Im Interventionsarm erhielten die Patientinnen und Patienten subkutan Furosemid, appliziert über eine tragbare Pumpe. Geplant war eine Entlassung am Tag nach der ersten subkutanen Gabe, sofern eine effektive Diurese nachweisbar war. Die ambulante Nachsorge im Interventionsarm erfolgte engmaschig alle 3 Tage, bis ein stabiler Zustand erreicht und auf orale Diuretika umgestellt werden konnte. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis 30 Tage nach Randomisierung.
Insgesamt wurden 172 Patientinnen und Patienten randomisiert, 92 in den Interventionsarm und 80 in die Standardversorgung. Das Kollektiv war typisch für eine akute Herzinsuffizienzpopulation. Das mittlere Alter betrug 71 Jahre, 29 % waren Frauen, die mittlere LVEF lag bei 36 % (58% HFrEF), und 40 % stellten sich mit einer De-novo-Herzinsuffizienz Diagnose vor.
Der primäre Endpunkt fiel zugunsten des Interventionsarm aus. Personen im Interventionsarm verbrachten bis Tag 30 im Mittel rund 4 zusätzliche Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses. Auch die Dauer des Indexaufenthaltes war deutlich kürzer: 5,6 versus 11,0 Tage (mittlere Differenz von -5,5 Tagen (95%-KI -7,4 bis -3,6; p<0,001). Der Vorteil hinsichtlich der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses blieb bis Tag 60 erhalten (54 versus 50 Tage; Differenz 4,2 Tage; 95%-KI 0,9 bis 7,6; p<0,001).
Die Veränderung im KCCQ-12 Overall Summary Score unterschied sich nach 60 Tagen nicht zwischen den Gruppen (Differenz -1,1 Punkte; 95%KI [-8,7; 6,5]; p=0,78). Besondere Beachtung verdient die numerisch höhere Rate an Herzinsuffizienz-Rehospitalisierungen im Interventionsarm (14 % vs. 6 %; OR 2,5; 95%KI [0,8; 7,4]; p=0,11). Obwohl statistisch nicht signifikant, ist diese Differenz potentiell klinisch relevant. Aufgrund der limitierten Größe dieser Studie muss diese Beobachtung natürlich kritisch betrachtet werden, aber eine fehlende statistische Signifikanz ist nicht gleichbedeutend mit der Abwesenheit eines Effekts. Der kombinierte Endpunkt aus Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod war ebenfalls numerisch häufiger im Interventionsarm (16 % vs. 9 %; HR 1,9; 95%KI [0,8; 4,7]; p=0,16). Diese Signale müssen in größeren Folgestudien prospektiv adressiert werden. Gerätebezogene schwerwiegende Ereignisse wurden nicht berichtet; gerätebezogene Probleme traten bei etwa 3 % der Anwendungen auf.
SUBCUT HF II zeigt, dass eine subkutane Furosemidstrategie bei ausgewählten Patientinnen und Patienten technisch machbar ist und, dass diese vorgehen die Krankenhaustage reduzieren kann. Der primäre Endpunkt ist allerdings eng mit dem Versorgungspfad selbst verknüpft. Wer randomisiert früher entlassen wird, hat zwangsläufig eine größere Chance auf mehr Tage außerhalb des Krankenhauses. Die Studie beantwortet daher vor allem eine Machbarkeits- und Versorgungsfrage, weniger die Frage, ob die frühe Entlassung die klinische Rekompensation oder Lebensqualität verbessert.
Aus klinischer Sicht ist die Studie dennoch relevant. Sie verschiebt die Diskussion von der Frage, ob eine Dekompensation zwingend stationär behandelt werden muss, hin zur Frage, welche Patientinnen und Patienten sicher ambulant weiter entstaut werden können. Für die breite Implementierung bleiben aber zentrale Punkte offen: Kosten, Personal- und Nachsorgeaufwand, objektive Kriterien einer ausreichenden Entstauung, Patientenselektion und die Bedeutung der numerisch höheren Rehospitalisierungsrate bereits nach 60 Tagen. Bis größere Studien harte klinische Endpunkte bewerten, sollte SUBCUT HF II daher als vielversprechender, aber selektiver Versorgungspfad verstanden werden.
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