Dapagliflozin habe in der Phase III-Studie DELIVER eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des primären Endpunktes erreicht, teilte heute der Hersteller und Studiensponsor AstraZeneca in einer Pressemitteilung mit. Diese kurze Mitteilung könnte weitreichende Konsequenzen für den Praxisalltag haben. Denn in der randomisierten DELIVER-Studie wurden Patientinnen und Patienten mit einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40% eingeschlossen, also Patienten mit einer HFmrEF („Heart Failure with mildly reduced EF“: 41–49%) sowie auch Patienten mit einer HFpEF („Heart Failure with preserved EF“: ≥ 50%).
Für letztere Patientengruppe – die immerhin etwa die Hälfte aller Herzinsuffizienzpatienten ausmacht – gab es bekanntlich bis vor kurzem keine medikamentöse Behandlung mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit.
Das änderte sich mit Veröffentlichung der EMPEROR-Preserved-Studienergebnisse im letzten Jahr. In dieser Studie hatte sich der SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei Herzinsuffizienzpatienten mit einer LVEF von > 40% gegenüber Placebo als klinisch wirksam erwiesen. Inzwischen hat Empagliflozin in Europa und den USA eine Zulassungserweiterung erhalten, die Patientinnen und Patienten mit HFpEF einschließt. Empagliflozin ist damit das bisher einzige Medikament, das auch zur Behandlung einer HFpEF zugelassen ist.
Mit Bekanntgabe der DELIVER-Studienergebnisse könnte sich das
Therapiespektrum für die HFpEF um einen weiteren SGLT2-Hemmer
vergrößern. Im Rahmen der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie
sind 6.263 Patienten mit einer Herzinsuffizienz vom HFmrEF- oder
HFpEF-Typ (mit und ohne Typ-2-Diabetes) randomisiert worden: entweder zu
einer Behandlung mit Dapagliflozin zusätzlich zur bisherigen
Hintergrundtherapie oder zu Placebo. Der kombinierte primäre Endpunkt
bestand aus kardiovaskulärem Tod, herzinsuffizienzbedingten
Klinikeinweisungen oder dringenden Arztbesuche wegen sich
verschlechternder Herzinsuffizienz. Wie AstraZeneca mitteilte, wurde
dieser Endpunkt erreicht.
Genauere Details zum Ausmaß der Risikoreduktion sollen auf einem der
kommenden medizinischen Kongresse verkündet werden. Ein Zulassungsantrag
werde in den kommenden Monaten gestellt, heißt es in der Mitteilung.
Gemeint ist damit höchstwahrscheinlich ein Antrag auf
Zulassungserweiterung des Medikamentes für das gesamte Spektrum von
Herzinsuffizienzpatienten unabhängig von der LVEF, die HFpEF
inbegriffen. Momentan ist Dapagliflozin zur Behandlung einer HFrEF
zugelassen, wie auch zur Therapie eines Typ-2-Diabetes und zur
Behandlung chronischer Nierenerkrankungen.
Pressemitteilung von AstraZeneca: Farxiga met primary endpoint in DELIVER Phase III trial, reducing risk of cardiovascular death or worsening heart failure in patients with preserved ejection fraction; veröffentlicht am 5. Mai 2022
