In der doppelblinden, randomisierten, Sham-kontrollierten SCRATCH-HTN-Studie (NCT05179343) wurden Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit der transkutanen autonomen Neuromodulation (TAN) bei Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter ein bis vier Antihypertensiva untersucht. Das verwendete AffeX-CT-Device bewirkt über beidseits mit einem Clip am Ohr befestigte Elektroden eine transkutane Stimulation des Ramus auricularis Nervi vagi (Tragus-Stimulation).
Die Teilnehmenden führten über 14 Tage täglich eine 30-minütige Behandlung (aktiv oder Sham) durch, gefolgt von wöchentlichen Behandlungen über 10 Wochen. Primäre Endpunkte waren Sicherheit, Akzeptanz und Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Langzeitmessung tagsüber nach drei Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten u. a. 24-Stunden- und Praxis-Blutdruck, Herzfrequenz- und Blutdruck-Variabilität sowie Lebens- und Schlafqualität. 63 Personen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Das Durchschnittsalter betrug 47,2 Jahre, 71,4 % waren männlich, der Blutdruck tagsüber lag bei 150/95 mmHg unter im Mittel 2 Antihypertensiva.
Es zeigten sich keine Sicherheitsbedenken, die Akzeptanz war gut (mediane Nutzung an 100 % der vorgesehenen Tage für 30 Minuten). Es konnten keine signifikanten Unterschiede im Blutdruck zwischen den Gruppen festgestellt werden. In der TAN-Gruppe sank der ambulante systolische Blutdruck (SBP) tagsüber nach 3 Monaten um 3,15 mmHg; 95%KI (-7,17; 0,88), in der Sham-Gruppe sank er um 5,50 mmHg (-10,79; -0,21, p=0,49). Es wurde jedoch eine Interaktion mit dem Ausgangswert des SBP beobachtet: Teilnehmende mit einem Ausgangs-SBP ≥160 mmHg zeigten nach TAN im Vergleich zur Sham-Gruppe eine stärkere Reduktion des SBP (-12,73 [-24,47; -1,00]).
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen TAN und Sham hinsichtlich Praxis- oder 24-Stunden-SBP, diastolischem Blutdruck, SBP- oder Herzfrequenzvariabilität sowie Lebens- oder Schlafqualität. Die Verblindung war nicht vollständig gewährleistet, 50 % der Personen im Sham-Arm und nur 14,4 % im TAN-Arm gaben nach 3 Monaten an, subjektiv die Sham-Behandlung erhalten zu haben.
Die TAN-Behandlung zeigte in der SCRATCH-HTN-Studie keine blutdrucksenkende Wirkung. Der möglicherweise relevante Effekt bei einem Ausgangsblutdruck ≥160 mmHg systolisch muss sehr vorsichtig interpretiert werden, da diese Subgruppe nur 16 Personen (10 TAN, 6 Sham) umfasste. Dass die TAN nach 14 Tagen von täglichen auf wöchentliche Sitzungen umgestellt wurde, könnte die möglichen Effekte nach 3 Monaten abgeschwächt haben – eine zuvor publizierte randomisierte Studie mit 40 jungen Patientinnen und Patienten, die die Behandlung mit einem ähnlichen Device täglich eine Stunde lang über 3 Monate durchführten, hatte eine signifikante Reduktion des SBP um ~8 mmHg ergeben (Mbikyo et al. JAHA 2024).2
Angesichts der nur moderaten Blutdrucksenkung invasiverer und kontinuierlicher Methoden der Neuromodulation bin ich persönlich skeptisch, dass die nicht-invasive und nur transient durchgeführte Tragus-Stimulation eine relevante Wirkung auf den Blutdruck haben kann. Zudem dürfte die Adhärenz, die bekanntlich bei Personen mit Hypertonie ein besonderes Problem darstellt, bei täglicher Applikation im Versorgungsalltag rasch nachlassen.
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