Auch nach erfolgreicher Katheterablation von Vorhofflimmern wird weiterhin, in Abhängigkeit vom CHA2DS2-VASc-Score (jetzt neu: CHA2DS2-VA-Score), eine orale Antikoagulation (OAK) empfohlen, um ischämische Apoplexie und Thromboembolie zu vermeiden. Hierunter erhöhte sich allerdings das Blutungsrisiko.
Die OPTION-Studie untersuchte den Effekt eines interventionellen Verschlusses des linken Vorhofohres (LAA-Verschluss) im Vergleich zur OAK zur Vermeidung von Thromboembolien und Blutungen.
Insgesamt wurden 1.600 Patientinnen und Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und Katheterablation sowie CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2 für Männer und ≥ 3 für Frauen ) in die OPTION-Studie eingeschlossen und 1:1 in die beiden Gruppen interventioneller LAA -Verschluss (Watchman Flx) und OAK randomisiert. Der primäre Sicherheitsendpunkt der OPTION-Studie waren nicht prozedurassoziierte schwere Blutungen oder klinisch relevante Blutungen (getestet für die Überlegenheit des LAA-Verschlusses). Der primäre Effektivitätsendpunkt war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, ischämische Apoplexie oder systemische Embolie innerhalb von 36 Monaten (getestet für Nicht-Unterlegenheit des LAA-Verschlusses).
Bei Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern und Katheterablation war der LAA-Verschluss gegenüber der oralen Antikoagulation für den Endpunkt der nicht-prozedurassoziierten schweren Blutungen oder klinisch relevanten Blutungen überlegen. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei 65 Patientinnen und Patienten (8,5 %) der LAA-Verschluss-Gruppe und bei 137 Patientinnen und Patienten (18,1 %) der OAK-Gruppe erreicht (p < 0,001 für Überlegenheit).
Gleichzeitig wurde der primäre Effektivitätsendpunkt bei 41 Patientinnen und Patienten (5,3 %) der LAA-Verschluss Gruppe und bei 44 Patientinnen und Patienten (5,8 %) der OAK-Gruppe erreicht (p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit).
Die Limitationen der OPTION-Studie sind, dass ausschließlich thermale Ablationsverfahren verwendet wurden und die Pulse-Field-Ablation nicht zum Einsatz kam. Auch wurden keine Patientinnen und Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von < 30 % eingeschlossen. Lediglich in 40,8 % der Fälle wurden die Katheterablation und der LAA-Verschluss gleichzeitig in einer Prozedur durchgeführt, so dass die Daten der OPTION-Studie nicht für diese Fragestellung geeignet sind.
Weitere Studien zum Thema „Concomitante“-Katheterablation und LAA-Verschluss sind in Planung.
Bei Patientinnen und Patienten nach Katheterablation von Vorhofflimmern zeigte der interventionelle LAA-Verschluss im Vergleich zur OAK bei gleicher Effektivität in der Verhinderung von Tod jeglicher Ursache, ischämische Apoplexie oder systemische Embolie eine deutliche Überlegenheit in der Verhinderung von nicht-prozedurassoziierten schweren Blutungen oder klinisch relevanten Blutungen.
