Die MAUDE-Datenbank (Manufacturer and User Facility Device Experience) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) enthält Berichte über unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit medizinischen Produkten auftreten, welche in den USA vermarktet werden. Nach den Vorgaben der FDA sind Hersteller und Importeure verpflichtet, sämtliche Berichte über Ereignisse einzureichen, die potenziell zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod führen können, sowie Berichte über Fehlfunktionen, die schwere Verletzungen oder Todesfälle zur Folge haben könnten – unabhängig vom Land des Auftretens der Komplikation. Die Eingabe von unerwünschten Ereignissen, die zu Patientengefährdungen geführt haben oder haben könnten, ist für die Hersteller verpflichtend. Daten aus der MAUDE-Datenbank sind häufig die Grundlage für zum Teil hochrangige Publikationen, die über Fehlfunktionen und Komplikationen in Zusammenhang mit Medizinprodukten informieren. Derzeit gibt es kaum Informationen über die Qualität der Datenbank.
Das Ziel der Studie war es, die Qualität der Daten der MAUDE-Datenbank mit der POTTER-AF-1-Studie zu vergleichen. Die freiwillige, einladungsbasierte POTTER-AF-1-Studie erfolgte unter der Schirmherrschaft der AGEP der DGK. Sie untersuchte die Häufigkeit, Diagnostik und Therapie der wohl gefürchtetsten Komplikation nach Katheterablation von Vorhoffllimmern: der atrioösophagealen Fisteln.3
Im Rahmen der POTTER-AF-3-Studie wurden Berichte über atrioösophageale Fisteln, die nach einer Ablation bei Vorhofflimmern (AF) auftraten in der MAUDE-Datenbank (MAUDE-Gruppe) mit den Berichten der POTTER-AF-1-Studie (POTTER-AF-Gruppe) verglichen. Diese Analyse bezog sich auf den Zeitraum vom 08.01.2009 bis zum 31.08.2019.
Die POTTER-AF-3-Studie wurde unter der Leitung von Prof. Roland Richard Tilz und Sorin Stefan Popescu vom UKSH Lübeck sowie einem internationalen Team aus Deutschland, Österreich, Spanien und den USA durchgeführt.
In der MAUDE-Gruppe wurden 47 Fälle von atrioösophageale Fisteln gemeldet, während es in der POTTER-AF-Gruppe 81 atrioösophageale Fisteln erfasst wurden. Die Ablationen wurden in der MAUDE-Gruppe zu 66,0% mit Radiofrequenz, 31,9% mit Kryoenergie und 2,1% mit Laser durchgeführt. In der POTTER-AF-Gruppe waren es 96,3%, 2,5% und 1,2%. Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome betrug in der MAUDE-Gruppe 21 Tage und in der POTTER-AF-Gruppe 18 Tage. Informationen zur Diagnose wurden in 38,3% der MAUDE-Fälle und in 98,8% der POTTER-AF-Fälle angegeben. Die Mortalität betrug in der MAUDE-Gruppe 76,6% und in der POTTER-AF-Gruppe 61,7%.
Die Ergebnisse der Untersuchung waren aufschlussreich. Im Vergleich zur freiwilligen, einladungsbasierten POTTER-AF-Studie wurden im verpflichtenden FDA-System im gleichen Zeitraum deutlich weniger Fälle von atrioösophagealen Fisteln gemeldet. Darüber hinaus war die Qualität der Berichte im FDA-System deutlich schlechter. Diese Befunde deuten auf ein erhebliches Unterreporting von Komplikationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten bei der FDA hin.
Die Studie wurde beim APHRS von Jonathan Kalmann diskutiert. Sowohl das Autorenteam als auch der Diskutant fordern daher ein größeres Bewusstsein, mehr Transparenz und die Entwicklung eines standardisierten, detaillierteren Berichtssystems zur Verbesserung der Datenqualität.
Zum Wohl unserer Patienten ist es unerlässlich, dass internationale Fachgesellschaften wie APHRS, EHRA, HRS und LAHRS ein umfassendes und qualitativ hochwertiges Meldesystem entwickeln. Dieses System sollte sicherstellen, dass Todesfälle und schwerwiegende Komplikationen, die im Zusammenhang mit medizinischen Geräten auftreten, lückenlos erfasst und gemeldet werden, um eine verbesserte Transparenz und Sicherheit bei der Anwendung solcher Geräte zu gewährleisten.
