Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist ein moderndes und effektives Verfahren zur Therapie von Vorhofflimmern. Thermische Verfahren wie Kälteballon und Radiofrequenzstrom haben den Nachteil von Kollateral-Schäden wie z.B. Nervus-Phrenikus-Lähmung und Ösophagus-Schädigungen. Pulse Field Ablation (PFA) ist eine neuartige Energieform zur Katheterablation die erstmalig eine selektive Ablation von Herzmuskelzellen ermöglicht und somit potentielle Sicherheitsvorteile gegenüber den thermischen Verfahren aufweist. Diese neuartige Ablationsmodalität wird bereits in einigen Zentren eingesetzt, es gibt jedoch noch viele Unklarheiten und ggf. Verbesserungen der aktuellen Systeme. Hierbei spielt besonders das Katheterdesign und auch das „PFA-Rezept“ (die Abfolge und Stärke der Elektrischen Felder mit vielen verschiedenen Variablen eine Rolle.
Der LotosPFA-Katheter besteht aus einem Basket-Katheter und wird über einen Draht an die jeweilige Lungenvenen angelegt. Die PFA-Impulse sind hierbei besonders kurz ausgelegt. Ziel hier ist Muskelkontraktionen die bei PFA relativ häufig auftreten zu vermeiden und auch eine relativ leichte Sedierung der Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Im Tiermodel konnte das System bereits Sicherheit und Effektivität nachweisen.2 Die InsightPFA-Studie untersuchte erstmalig die Sicherheit und Effektivität des LotosPFA-Katheters im Vergleich zur konventionellen Radiofrequenzstromablation.
Der Katheter wird in zwei Konfigurationen verwendet (Spindle und Lotos). In beiden Studienarmen wurden sämtliche Pulmonalvenen erfolgreich isoliert. Die Prozedurzeit, LA-Verweilzeit und Ablationszeit waren signifikant kürzer für das LotosPFA-System, während die Durchleuchtungszeit länger war. Die InsightPFA-Studie zeigt die Nicht-Unterlegenheit von PFA mittels LotosPFA im Vergleich zur Radiofrequenzstromablation für den primären Wirksamkeitsendpunkt. Es wurde kein signifikanter Unterschied in den Kaplan-Meier-Überlebensraten (Freiheit von Vorhofflimmern) nach 12 Monaten zwischen den Gruppen PFA und RFA beobachtet (69,1 % vs. 70,9 %, HR 1,04; 95%KI, [0,68; 1,61]; p=0,84). Bzgl. der Sicherheit wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Die aktuellen PFA-Ablationskatheter sind Katheter der ersten Generation und werden sich in den nächsten Jahren bzgl. Sicherheit und Effektivität weiterentwickeln. Veränderungen werden besonders beim Katheterdesign und dem „PFA-Rezept“ erwartet. Das LotosPFA-System ist eine Weiterentwicklung von gängigen Systemen.
In der InsightPFA-Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit der PVI mittels LotosPFA im Vergleich zur Radiofrequenzstromablation für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten) gezeigt werden. Die Prozedurzeit war, wie zu erwarten, kürzer und die Durchleuchtungszeit länger als mit der Radiofrequenzstromablation. Bzgl. der Sicherheit wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Limitationen der Studie waren die relativ niedrige Erfolgsraten, die jedoch im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht unterlegen waren. Insgesamt zeigt das LotosPFA System vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile wie die Radiofrequenzstromablation bei gleichzeitig deutlich kürzeren Prozedurzeiten.
Die Ergebnisse der Studie sind vergleichbar mit anderen aktuellen Studien, die die PFA-Ablationstechnologie mit thermischen Verfahren verglichen haben.3 Insgesamt weisen die Studiendaten übereinstimmend daraufhin, dass die PFA als neue sichere und wirksame Ablationsmethode zukünftig die thermalen konventionellen Verfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern ergänzen und auch eventuell zum Teil ersetzen könnte. Verschiedene Katheterdesigns und „PFA-Rezepturen“ sind aktuell in der klinischen Evaluation, welches Verfahren sich ggf. durchsetzen wird, ist Gegenstand aktueller Forschung.
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