Prophylaktischer LAA-Verschluss bei chirurgischem Aortenklappenersatz

Die Präsentation stellte die Kurzzeit Ergebnisse der LAA-CLOSURE-Studie vor, die die kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des prophylaktischen chirurgischen Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patientinnen und Patienten untersucht, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen. Ein erheblicher Prozentsatz der SAVR-Patientinnen und Patienten (bis zu 70 %) erlebt mindestens eine Episode von Vorhofflimmern innerhalb des ersten postoperativen Jahres. Höhere Raten von Vorhofflimmern und Apoplexie werden nach SAVR im Vergleich zu Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) beobachtet.

Der chirurgische Verschluss des LAA reduziert das Schlaganfallrisiko bei Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Studie untersucht die Frage nach der Rolle des LAA-Verschlusses bei Patientinnen und Patientinen ohne vorheriges Vorhofflimmern, aber mit erhöhtem Risiko, insbesondere im Hinblick auf postoperatives Vorhofflimmern und mit CHADS-VASc Score ≤2. Eine wesentliche Herausforderung besteht darin, einen vollständigen und dauerhaften LAA-Verschluss mit minimalem zusätzlichem chirurgischem Risiko zu erreichen.

• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des prophylaktischen LAA-Verschlusses während einer SAVR-Operation. 
• Die Studie ist eine Investigator-initiierte, randomisierte, multizentrische und multinationale Studie (13 europäische Kliniken). Sie umfasst Patientinnen und Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern, die sich einer SAVR unterziehen.
  

• Primärer Endpunkt: Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall oder systemischer Embolie.
• Sekundäre Endpunkte: Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, Blutungen (BARC-Kriterien) und postoperatives Vorhofflimmern nach 30 Tagen.
  

Die Studie war darauf ausgelegt, eine relative Risikoreduktion von 30 % im primären Endpunkt nach 5 Jahren bei 946 Patientinnen und Patienten nachzuweisen. Die Präsentation konzentrierte sich auf eine präspezifizierte 30-Tage-Analyse der frühen perioperativen Sicherheit, der Inzidenz von postoperativem VHF und der kurzfristigen primären Ergebnisse.

Insgesamt wurden 445 Patientinnen und Patienten in den LAAC-Arm und 459 Patienten und Patientinnen in den Kontroll-Arm randomisiert. Die Patientinnen und Patienten Baseline-Charakteristika und begleitenden Eingriffe waren gut zwischen den beiden Gruppen ausbalanciert. Im Rahmen des initialen Krankenhausaufenthaltes wurden keine Unterschiede bzgl. TIA (0,5 % vs. 1,1 %, p=0,45), Schlaganfall (1,4 % vs. 2,0 %, p=0,64), kardiovaskulärem Tod (1,4 % vs. 2,2 %, p=0,49) gefunden. Nach 30 Tagen gab es keine Unterschiede für den primären Endpunkt (2,2 % vs. 3,1 %, p=0,45). Als Limitation ist zu nennen, dass in der LAAC-Gruppe 10.6 % der Patientinnen und Patienten keinen LAAC erhalten hatten, während in der Kontroll-Gruppe 0,7 % der Patientinnen und Patienten trotz Randomisierung in den Kontroll-Arm einen LAAC erhielten. 

Ziel der LAA-CLOSURE-Studie ist die Evaluation der Rolle des prophylaktischen LAA-Verschlusses bei SAVR-Patientinnen und Patienten ohne bisherige Vorhofflimmer-Anamnese. Die 30-Tage-Ergebnisse geben Hinweise für eine hohe Sicherheit dieses Ansatzes, es konnten bisher jedoch keine signifikanten Unterschiede in der Verhinderung von kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall oder systemischer Embolie gefunden werden. Für die Langzeitdaten müssen wir leider noch 5 Jahre warten.

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