Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist der wesentliche Bestandteil der invasiven Therapie von Vorhofflimmern mittels Katheterablation. Personen mit einer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFrEF) profitieren am meisten von der Katheterablation, die hier sogar einen Mortalitätsbenefit zeigen konnte.2,3 Neben der etablierten Hochfrequenzstromablation gibt es auch Systeme (z. B. der Kälteballon) die eine „single-shot“-Isolation der Lungenvenen erreichen und damit kürzere Prozedurzeiten ermöglichen. Welches System bei Personen mit HFrEF Vorteile bietet, wurde bisher noch nicht untersucht. Dass der Kälteballon sicher und effektiv bei Personen mit HFrEF zur Therapie von Vorhofflimmern eingesetzt werden kann, wurde bereits in Vorarbeiten gezeigt.4
Das Ziel der CRABL-HF-Studie war es, den Goldstandard zur PVI, die Hochfrequenzstromablation, mit einem Kälteballonablationssystem zu vergleichen.
In die CRABL-HF-Studie wurden 110 Personen mit Vorhofflimmern und HFrEF prospektiv eingeschlossen und in die beiden Gruppen, Kälteballon oder Hochfrequenzstromablation, randomisiert. Die Studie wurde in Japan an 5 elektrophysiologischen Zentren durchgeführt. Kombinierter Endpunkt der Studie war Tod jeglicher Ursache und Hospitalisierung aufgrund von Herzschwäche. Die Hypothese war, dass die Kälteballon-basierte PVI bzgl. des primären Endpunktes gleichwertig zur Hochfrequenzstromablation-basierten PVI ist.
Im Laufe des 1-Jahres-Follow-up gab es 2 Todesfälle (je einer pro Gruppe) und 7 Hospitalisierungen aufgrund von Herzschwäche (Kälteballon: 5,5 % vs. Radiofrequenzstrom 7,3 %, p = 1,000). Für den kombinierten Endpunkt konnten keine signifikanten Unterschiede gezeigt werden.
Für den sekundären Endpunkt „Quality of Life“ nach 12 Monaten war eine Verbesserung ohne Unterschiede zwischen den Gruppen nachweisbar. Auch für die Sicherheit der Prozedur waren keine signifikanten Unterschiede nachweisbar. Zusätzliche Vorteile waren eine kürzere Prozedurzeit und weniger Volumenbelastung.
CRABL-AF konnte zeigen, dass die Kälteballon-basierte PVI im Vergleich zur Radiofrequenzstrom-basierten PVI für die Endpunkte Sicherheit und Effektivität gleichwertig ist. Eine Überlegenheit konnte nicht gezeigt werden.
Personen mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz profitieren von der Katheterablation. Der Kälteballon ist hier bzgl. Sicherheit und Effektivität zur Hochfrequenzstromablation gleichwertig, und weist einige Vorteile bzgl. der Prozedurzeit und der Volumenbelastung auf.
