Bei dem getesteten TAVI-System (auch TAVR, Transcatheter Aortic Valve Replacement) handelt es sich um das JenaValve-Trilogy-System, das mit einer „Locator“-Technologie arbeitet: Die Positionierung der Klappenprothese erfolgt über Fühler an den natürlichen Klappentaschen der Patientinnen und Patienten, was eine Fixierung auch ohne Kalzifizierungen ermöglichen soll. Es wurden Daten von 58 Behandelten gesammelt. Für Ende August werden US-Daten erwartet. Prof. Stephan Baldus, Universitätsklinikum Köln, berichtet:
„Ein solches Klappen-Design hat das Potenzial, in der Zukunft Standard der Versorgung zu werden.“
Prof. Stephan Baldus zum TAVI-System bei Aortenklappeninsuffizienz
Es liegen Daten von 58 Patientinnen und Patienten vor – mittleres Alter 77 Jahre, 36 % Frauen, STS-Score 4,2. 74 % der Behandelten befanden sich funktionell im NYHA-Stadium III oder IV, bei 66 % betrug die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤ 50 %.
Der Zugang erfolgte zu 100 % transfemoral. Die Durchführung dauerte im Schnitt 75 Minuten und fand in 79 % der Fälle unter bewusster Sedierung statt. Eine Post-Dilatation wurde in 2 Fällen vorgenommen.
Im Krankenhaus und im 30-Tage-Verlauf zeigte sich eine positive Bilanz:
- Keine Konversion zu offener Herzoperation
- Keine Schlaganfälle und Todesfälle
- Geräteerfolg gemäß VARC-3 von 98 %
- Technischer Erfolg von 100 %
- Keine relevanten paravalvulären Lecks (PVL)
- PPI: 19,6 %
Der Einsatz der Klappenprothesen mit dem Clip-Mechanismus zeigt sich bisher als sicheres und effektives Verfahren bei schwerer Aorteninsuffizienz. Hinsichtlich TAVI-bedingter Reizleitungsstörungen besteht allerdings noch Optimierungsbedarf: Die Implantationsrate von Schrittmachern ist mit knapp 20 Prozent vergleichsweise hoch. Hier müsse man noch dazulernen, so Baldus. Er sieht die Implantationstiefe der Prothese als möglichen Ansatzpunkt für eine Verbesserung.
Für Ende August werden im Rahmen der US-amerikanischen ALIGN-AR-Studie neue Daten zu Sicherheit und Effektivität des JenaValve-Trilogy-Systems erwartet. Die prospektive, einarmige Multicenter-Studie erhebt Daten zu 180 Hochrisikopatienten und -patientinnen mit schwerer Aortenklappeninsuffizienz. Neben 30-Tage-Kennzahlen steht die Gesamtmortalität nach einem Jahr als primärer Endpunkt im Fokus.
Baldus S: Treatment of Aortic Regurgitation Using Dedicated TAVR Systems: Early European Experience and the ALIGN AR Trial. TVT-Kongress 2023, 7.–10. Juni, Phoenix
