Rheumatische Herzerkrankungen (RHD) sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet. Trotz fehlender Evidenz wird Digoxin als kostengünstiges Arzneimittel standardmäßig bei RHD eingesetzt. In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie aus Indien wurde der klinische Nutzen von Digoxin gegenüber Placebo im Hinblick auf den primären Endpunkt (Komposit aus Tod jeglicher Ursache und neu auftretende oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz) untersucht.1,2
1.769 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 46 Jahre, 70 % Frauen) mit symptomatischer RHD aus 12 Zentren in Indien erhielten randomisiert entweder Digoxin (0,25 mg oder 0,125 mg, 1 x tgl.) oder Placebo. 34 % der Personen nahmen bereits vor Beginn der Studie Digoxin ein. Das mediane Follow-up betrug 2,1 Jahre.
Der primäre Endpunkt lag in der Digoxin-Gruppe um 18 % signifikant niedriger gegenüber der Placebo-Gruppe. Der Vorteil war ausschließlich auf neu auftretende oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz zurückzuführen, während kein Unterschied bezogen auf die Mortalität feststellbar war. Die Ergebnisse waren unabhängig von Geschlecht, Alter oder Body Mass Index. Dagegen schienen Personen mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn (32 % bzw. 39 % in der Digoxin- bzw. Placebo-Gruppe) und Betroffene, die bereits mit Digoxin vor Eintritt in die Studie vorbehandelt waren, stärker von der Digoxin-Behandlung zu profitieren. Allerdings war die Studie für diese Aussage nicht ausreichend gepowert.
Die Behandlung mit Digoxin war generell gut verträglich. Nebenwirkungen traten bei 1 % der Personen auf und waren überwiegend mild bis moderat ausgeprägt. Todesfälle oder Hospitalisierungen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Insgesamt wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Digoxin für die Behandlung von RHD erstmals in einer Placebo-kontrollierten Studie bestätigt. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen stellt Digoxin somit ein kostengünstiges und sicheres Medikament dar, um Verschlechterungen der Herzinsuffizienz bei RHD zu vermeiden.
Dig-RHD ist von erheblicher Bedeutung für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rheumatischen Herzerkrankungen in Asien, Afrika und Lateinamerika. Interessant ist die Definition einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, welche in Indien in den meisten Fällen nicht zu einer Hospitalisierung führt und daher in Dig-RHD auch definiert wurde als Eskalation der oralen diuretischen Therapie bzw. Notwendigkeit einer intravenösen diuretischen Therapie.
Bei diesen relativ jungen Patientinnen und Patienten mit überwiegend Mitralstenose konnte durch die Behandlung mit Digoxin die Verschlechterung der Herzinsuffizienz signifikant vermindert werden. Der Effekt ist besonders ausgeprägt bei vorbestehendem Vorhofflimmern. Außerdem haben Personen, die bereits mit Digoxin vorbehandelt waren, stärker von der Digoxin-Gabe profitiert; dies suggeriert, dass die offene Digoxin-Gabe vor der Randomisierung in der Studie sinnvoll war.
Generell von Bedeutung für die Therapie mit Digoxin ist, dass erneut eine große randomisierte Studie gezeigt hat, dass die Digoxin-Gabe nicht mit erhöhter Mortalität verbunden ist. Der in retrospektiven Analysen von für diese Aussage nicht randomisierten Studien beobachtete vermeintliche negative Effekt von Digoxin ist durch den Indikations-Bias erklärt – das heißt, dass Patientinnen und Patienten, die offen Digoxin erhalten, generell ein höheres Risiko haben. Interessant in diesem Zusammenhang ist auch, dass in der DIGIT-HF-Studie mit Digitoxin der signifikant positive primäre Endpunkt sowohl durch Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen als auch in gleichem Maße durch eine verminderte Mortalität getrieben war.3
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