Der kathetergestützte Aortenklappenersatz hat sich als Standardverfahren zur Behandlung der hochgradigen Aortenklappenstenose etabliert. Dennoch bleiben periprozedurale Schlaganfälle mit einer Inzidenz von etwa 2–3 % eine klinisch relevante Komplikation, die mit erhöhter Mortalität und bleibender Einschränkung assoziiert ist. Als Ursache gelten vor allem embolische Ereignisse infolge von Manipulationen an der kalzifizierten Aortenklappe und im Aortenbogen. Das bislang zur Verfügung stehende Sentinel™-System platzierte Filter vor nur 3 der 4 hirnversorgenden Gefäße, ist nicht in jeder Anatomie einsetzbar und konnte in randomisierten Studien keinen signifikanten klinischen Vorteil in der Reduktion von Schlaganfällen nachweisen. Das Emboliner™-System ist ein „one-size“, rahmenloses, selbstexpandierendes Filtersystem aus zweilagigem Nitinol-Mesh (150 µm), das eine zirkumferenziell vollständige Abdeckung aller hirnversorgenden Gefäße ermöglicht und zusätzlich embolisches Material in die deszendierende Aorta abfängt.
In die prospektive, randomisierte, multizentrische Head-to-Head-Studie wurden 522 Patientinnen und Patienten vor transfemoraler TAVI eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zu einer zerebralen Protektion mit Emboliner™ oder Sentinel™ randomisiert. Primärer Endpunkt war der kombinierte 30-Tage-MACCE, definiert als Gesamtmortalität, Schlaganfall und akutes Nierenversagen Stadium 3. Sekundäre Endpunkte umfassten unter anderem die 30-Tage-Schlaganfallrate, prozedurale Sicherheitsparameter sowie die Quantifizierung des erfassten embolischen Materials.
Die Behandlungsgruppen waren gut vergleichbar, mit einem mittleren Alter von etwa 79 Jahren und einem EuroSCORE II von rund 2,3 %. Das Emboliner™-System zeigte eine höhere technische Erfolgsrate, definiert als vollständige komplikationsfreie Positionierung, im Vergleich zum Sentinel™-System (95,9 % vs. 87,1 %; p<0,01).
Beim primären Endpunkt zeigte sich kein Unterschied: MACCE traten bei 4,5 % (Emboliner™) versus 5,0 % (Sentinel™) auf. Die Nichtunterlegenheit des Emboliner™-Systems wurde erreicht (pNichtunterlegenheit<0,01). Auch die Schlaganfallrate nach 30 Tagen war vergleichbar (2,0 % vs. 2,1 %; p=1,00; pNichtunterlegenheit<0,01), ohne relevante Unterschiede in Subgruppen wie disabling Stroke oder frühe zerebrale Ischämien innerhalb von 72 Stunden. Ebenso waren Mortalität, akutes Nierenversagen sowie vaskuläre und Blutungskomplikationen zwischen beiden Gruppen vergleichbar.
Ein deutlicher Unterschied zeigte sich jedoch bei der Debris-Erfassung: Das Emboliner™-System fing signifikant mehr Partikel ≥150 µm ab (Median 93 vs. 31; p<0,01), ebenso war die Gesamtpartikelzahl deutlich höher.
Der verlässliche Schutz vor zerebraler Embolisation im Rahmen der TAVI-Prozedur bleibt auch nach der neuesten Studie eine nicht gelöste Herausforderung: Die ProtectH2H-Studie zeigte zwar eine hohe technische Erfolgsrate des Emboliner™-Systems bei vergleichbarer klinischer Sicherheit im Vergleich zum etablierten Sentinel™-Device. Trotz signifikant höherer Erfassung embolischen Materials ließ sich kein Vorteil hinsichtlich der Reduktion klinisch relevanter zerebraler Ischämien nachweisen. Damit besteht weiterhin eine Diskrepanz zwischen Embolieprotektion und klinischem Outcome. Zukünftige Studien müssen klären, ob weitere Device-Modifikationen oder selektiertere (Hochrisiko)-Kollektive die zerebrale Protektion im Rahmen der TAVI doch noch zum Erfolg führen.
Zur Übersichtsseite ACC-Kongress 2026
