Retrospektive Registerdaten hatten in der Vergangenheit für eine Re-Operation der Mitralklappe eine hohe Mortalität von 7–22 % gezeigt. Die kathetergestützte Therapie mit Implantation einer TAVI in die biologische Mitralklappenprothese hat sich in den letzten Jahren als alternative Therapie etabliert, obwohl prospektiv randomisierte Studien bisher fehlten. Retrospektive Registerdaten hatten in der Vergangenheit für eine Re-Operation der Mitralklappe eine hohe Mortalität von 7–22 % gezeigt. Die kathetergestützte Therapie mit Implantation einer TAVI in die biologische Mitralklappenprothese hat sich in den letzten Jahren als alternative Therapie etabliert, obwohl prospektiv randomisierte Studien bisher fehlten.
Die multizentrische SURVIV-Studie schloss 150 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Degeneration einer biologischen Prothese ein. Ausgeschlossen waren Personen mit begleitender schwerer koronaren Herzerkrankung oder Erkrankung der Aortenklappe, einer EF <20 %, einem Neo-LVOT <170 mm2 sowie das Vorliegen eines intrakardialen Thrombus. Es erfolgte eine 1:1-Randomisierung, der kombinierte Endpunkt Mortalität und schwerer Schlaganfall wurde nach 1 Jahr erfasst.
Die Patientinnen und Patienten waren im Schnitt 57 Jahre alt, 72 % weiblich. Die durchschnittliche Zeit seit der letzten OP lag bei 13,9 Jahren. 25 % der Patientinnen und Patienten hatten bereits mehr als eine kardiale Voroperation. Die mittlere EF lag bei 57 % und 35 % hatten eine schwere pulmonale Hypertonie. In der interventionellen Gruppe wurde zu 98 % ein transseptaler Zugangsweg gewählt.
Der kombinierte Endpunkt nach einem Jahr wurde nach operativer Therapie bei 20,8 % und nach interventioneller Therapie bei 5,3 % beobachtet (HR 0,23; 95%KI [0,07; 0,68]; p=0,005). Für die sekundären Endpunkte kardiovaskulärer Tod (0 % vs. 8,3 %), relevante Blutung (1,3 % vs. 11,1 %) und akutes Nierenversagen (0 % vs. 15,3 %) ergab sich ein signifikant schlechteres Ergebnis für die operative Therapie. Die transvalvulären Gradienten sowie die Öffnungsfläche favorisierten die interventionelle Therapie. Hinsichtlich der Symptomatik (NYHA-Klasse und Lebensqualität) wurden keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
Schwere Komplikationen wie TAVI-Migration/Embolisation, Konversion zu offener OP oder Verschluss des intraatrialen Septum wurden in der interventionellen Gruppe nicht beobachtet. Bei 73 % der Patientinnen und Patienten wurde eine Ballon-expandierende Prothese der Größe 29 mm implantiert. In der chirurgischen Gruppe erhielten 14 % eine begleitende Rekonstruktion der Trikuspidalklappe, 26 % einen LAA-Verschluss und 2,8 % eine Vorhofflimmerablation.
Die interventionelle Therapie der Mitralklappe bei degenerierter Bioprothese mittels Ballon-expandierender TAVI ist eine sichere und effektive Therapie. Eine entscheidende Limitation ist allerdings die kurze Follow-Up-Zeit von nur einem Jahr.
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