Bei Katheterablationen von Vorhofflimmern (VHF) gehören vaskuläre Komplikationen zu den häufigsten prozeduralen Problemen, insbesondere bei femoralen Zugängen sowie bei Personen unter Antikoagulation oder mit Thrombozytopenie. Ultraschallgeführte Venenpunktionen (USV) könnten das Risiko für Komplikationen deutlich vermindern. Laut einer aktuellen Umfrage wird jedoch häufig (zu 30 %) kein Ultraschall für die Gefäßpunktionen bei Ablationen in europäischen Zentren verwendet.2 Ein Grund hierfür könnte der Mangel an Evidenz sein.
Bei ULYSSES handelte es sich um eine randomisierte Investigator-initiierte Studie zum Nachweis der Überlegenheit der ultraschallgeführten Venenpunktion bei geplanten Katheterablationen. Primärer Endpunkt waren Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen als Komposit aus AV-Fisteln, Pseudoaneurysmen und relevanten Blutungen (BARC ≥3A). Aufgrund der eindeutigen Überlegenheit der USV wurde die Studie zum Zeitpunkt der Interimsanalyse am 04.02.2026 durch das Sicherheitskomitee vorzeitig beendet.
Insgesamt wurden 986 Personen eingeschlossen und randomisiert. Die Baseline-Charakteristika beider Gruppen waren vergleichbar (mittleres Alter 69 Jahre, 38 % Frauen und zu 90 % Antikoagulation). Vaskuläre Komplikationen traten bei 3 Personen (0,6 %) der USV-Gruppe und bei 16 Personen (3,3 %) der Kontrollgruppe auf, wodurch die Überlegenheit klar nachgewiesen war (RR 0,19; p=0,002).
In der USV-Gruppe kamen zusätzlich deutlich weniger arterielle Fehlpunktionen vor (2,0 % vs. 16 %), während sich die Dauer der Prozedur und die Langzeit-Erfahrungen der Ärztinnen und Ärzte auf dem Gebiet von Ablationen und Ultraschallpunktionen nicht wesentlich unterschieden.
Die ultraschallgesteuerte Venenpunktion war klar überlegen und verminderte das Risiko für Gefäßkomplikationen um rund 80 %. Die Verwendung von Ultraschall zur gezielten Gefäßpunktion sollte daher zum Standardverfahren in der klinischen Praxis werden, so wie im Konsensus der Rhythmus-Fachgesellschaften von 2024 empfohlen (Klasse-I-Empfehlung).3
ULYSSES ist eine bemerkenswerte Studie. Besonders hervorzuheben ist, dass diese multizentrische RCT Investigator-initiiert und ohne externe Finanzierung durchgeführt wurde. Die Rekrutierungsleistung mit 986 Patienten in 6 Zentren innerhalb von 2 Jahren ist logistisch beeindruckend. ULYSSES zeigt beispielhaft, dass klinisch relevante RCTs auch heute pragmatisch und kosteneffizient realisiert werden können, auch wenn dies sicher nicht für jede Fragestellung so möglich ist.
Klinisch erscheint das Ergebnis erwartet überzeugend: Die ultraschallgeführte Punktion reduzierte relevante Gefäßkomplikationen von 3,3 % auf 0,6 %, entsprechend einer Number Needed to Treat von 38. Auffallend ist der Rückgang unbeabsichtigter arterieller Punktionen von 16 % auf 2 %. In Summe bestätigt die Studie die bislang überwiegend aus Beobachtungsstudien abgeleitete Evidenz nun in einer ausreichend großen randomisierten Untersuchung. Dies wird sicherlich die zunehmend eingesetzte ultraschallgesteuerte Punktion weiter relevant etablieren.
Methodisch bleiben trotz der beeindruckende Studie Einschränkungen. Eine Verblindung der Operateurinnen und Operateure war der Fragestellung entsprechend selbstverständlich nicht möglich, sodass ein Performance-Bias während der Punktion, beim Crossover oder bei der Hämostase nicht ausgeschlossen werden kann. Die vorzeitige Beendigung nach der Interimsanalyse und die insgesamt geringe Zahl primärer Endpunktereignisse können die Effektgröße überschätzen. Da eine routinemäßige sonographische Kontrolle aller Punktionsstellen nicht vorgesehen war, könnten asymptomatische Komplikationen zudem unerkannt geblieben sein.
Diese Aspekte relativieren vor allem die genaue Größe, kaum jedoch die Richtung des Effekts. Hierbei spielen sicher auch die arteriellen Fehlpunktionen eine relevante Rolle. Angesichts der klinischen Plausibilität, der niedrigen Kosten und des fehlenden relevanten Zeitnachteils sprechen die Ergebnisse letztlich klar dafür, die ultraschallgeführte femorale Venenpunktion als Standard bei linksatrialen Ablationen zu etablieren.
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