Auf dem diesjährigen New York Valves gab es eine eigene „Late-Breaking Innovation“ Session zum Thema Electrosurgery und dies aus gutem Grund. Aufgrund der zunehmenden Implantation chirurgischer und transkatheter Bioprothesen bei jüngeren Patientinnen und Patienten nimmt die Zahl erforderlicher Valve-in-Valve-Prozeduren kontinuierlich zu. Obwohl insbesondere TAV-in-SAV-Eingriffe heute standardisiert und mit hoher Erfolgsrate durchgeführt werden, bleibt die akute Koronarobstruktion eine der gefürchtetsten Komplikationen. Präventive Strategien wie BASILICA oder Chimney-Stenting sind zwar etabliert, basieren jedoch auf nicht speziell hierfür entwickelten Instrumenten und sind zum Teil technisch anspruchsvoll. Mit dem ShortCut™-Device steht erstmals ein speziell für die Leaflet-Modifikation entwickeltes und von der FDA zugelassenes System zur Verfügung. Vor diesem Hintergrund wurden die ersten kommerziellen Real-World-Daten aus den USA mit großem Interesse erwartet.
Ziel der Studie war die Evaluation der Sicherheit, der prozeduralen Effektivität sowie der intrahospitalen Ergebnisse im Rahmen der frühen kommerziellen Anwendung des ShortCut™-Devices bei Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko einer Koronarobstruktion im Rahmen einer Valve-in-Valve-TAVI. Hierfür wurden konsekutive Fälle an 28 US-amerikanischen Zentren zwischen Februar und November 2025 berücksichtigt. Prozedurale Daten und unerwünschte klinische Events wurden nach VARC-3 klassifiziert.
Insgesamt wurden 150 Patientinnen und Patienten eingeschlossen. Diese wurden an 28 Zentren behandelt, sodass im Median 4 Patientinnen oder Patienten pro Zentrum behandelt wurden. Über 50 % der insgesamt 50 Operateurinnen und Operateuren hatten keine Vorerfahrung mit dem Device. Das mittlere Alter lag bei 78,9 Jahren und 60 % waren weiblich. Bei 63,3 % (95 von 150) lag eine Degeneration einer chirurgischen Bioprothese vor (SAVR), wohingegen bei 36,7 % (55 von 150) eine degenerierte TAVI-Prothese (TAVR) behandelt wurde. In 59,3 % lag eine führende Aortenklappenrestenose vor, in 20 % eine führende Insuffizienz und in 20,7 % ein gemischtes Klappenversagen. Eine Vielzahl verschiedener chirurgischer und transkatheter Bioprothesen wurde eingeschlossen.
Bei 96 % der Prozeduren war die Segelsplittung mit dem ShortCut™-Device erfolgreich (kompletter Split in 97,9 %, partieller Split in 1,4 %). In 30,3 % wurde das linke Segel gesplittet, in 12,4 % das rechte und in 57,2 % beide. Die Zeit hierfür betrug im Mittel 11,0 Minuten (1 Segel) bzw 17,2 Minuten (2 Segel). In 68,5 % wurde eine Ballon-expandierbare Herzklappe implantiert und in 31,5 % eine selbst-expandierbare.
Die intra-hospitale kardiovaskuläre Mortalität lag bei 1,3 % (n=2), wobei hierfür einmal eine Ventrikelperforation und einmal ein neurologisches Ereignis eine Rolle spielten. Die Schlaganfallrate lag bei 0,7 % (n=1), die Konversion zur Herzchirurgie bei 1,3 % (n=2), kardiale strukturelle Komplikationen lagen bei 4,7% (n=7) und Verletzungen der Aorta ascendens bei 0,7 % (n=1). In 2 % der Fälle (n=3) kam es zu einer Koronarobstruktion, welche alle erfolgreich mittels Stentimplantation behandelt werden konnten.
Das Autorenteam um Raj Makkar schlussfolgerte, dass das ShortCut™-Device in der frühen kommerziellen Anwendung eine hohe technische Erfolgsrate, eine gute Reproduzierbarkeit sowie ein günstiges Sicherheitsprofil zeigte. Die Daten unterstützen den Einsatz des Systems zur Unterstützung der Koronarprotektion bei Valve-in-Valve-Prozeduren.
Die Prävention einer Koronarobstruktion zählt zu den größten Herausforderungen bei Valve-in-Valve-Eingriffen. Mit zunehmender Zahl von Re-Interventionen sowohl nach chirurgischem Klappenersatz als auch nach TAVI wird der Bedarf an standardisierten und reproduzierbaren Verfahren weiter steigen. Das ShortCut™-Device adressiert genau diese Limitation bisheriger Techniken wie BASILICA und Chimney-Stenting. Hervorzuheben ist, dass in dieser ersten kommerziellen Erfahrung mehr als die Hälfte der Operierenden keine Vorerfahrung mit dem Device hatte und dennoch eine Leaflet-Splitting Erfolgsrate von 96 % bei einer vergleichsweise kurzen Prozedurzeit erreicht wurde. Die Daten sprechen daher für eine gute Reproduzierbarkeit des Verfahrens. Wünschenswert wäre daher eine zeitnahe Verfügbarkeit auch in weiteren Märkten außerhalb der USA.
