Die Behandlung der schweren symptomatischen Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) hat sich in den vergangenen Jahren deutlich weiterentwickelt. Frühere randomisierte Studien hatten bereits gezeigt, dass eine kathetergestützte Trikuspidalklappenrekonstruktion mittels Transcatheter Edge-to-Edge Repair (T-TEER) die Regurgitation wirksam reduzieren und Symptome sowie Lebensqualität verbessern kann.
Der Nachweis eines längerfristigen klinischen Nutzens blieb unter anderem wegen kurzer Nachbeobachtungszeit und einem Cross-over in den Kontrollarmen schwierig.
In TRI-FR wurden 300 Patientinnen und Patienten an 24 Zentren in Frankreich und Belgien 1:1 auf T-TEER plus optimierte medikamentöse Therapie (OMT) oder OMT allein randomisiert; ein Cross-over war in den ersten 24 Monaten nicht erlaubt. Das mittlere Alter lag bei 78 Jahren, knapp zwei Drittel der Teilnehmenden waren Frauen, 95 % hatten Vorhofflimmern und 91 % wiesen eine massive oder torrentiale TI auf.
Bereits nach einem Jahr hatte TRI-FR einen signifikanten Vorteil der interventionellen Strategie gezeigt. Der primäre klinische Komposit-Endpunkt fiel unter T-TEER plus OMT günstiger aus als unter OMT allein. Zudem wurde die TI deutlich stärker reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem KCCQ, verbesserte sich signifikant. Harte klinische Ereignisse wie kardiovaskuläre Hospitalisierungen oder kardiovaskulärer Tod unterschieden sich nach einem Jahr dagegen noch nicht signifikant.1
Die nun beim ACC.26 in New Orleans vorgestellten 2-Jahresdaten erweitern dieses Bild. Im verlängerten Follow-up wurde als primärer kombinierter Verlaufsendpunkt die Zeit bis zur ersten Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Trikuspidalklappenoperation oder kardiovaskulärem Tod analysiert. Dieser Endpunkt trat unter T-TEER signifikant seltener auf als unter OMT allein (HR 0,56; 95%KI [0,36; 0,88]; p=0,0109), entsprechend einer relativen Risikoreduktion von 44 %.
Besonders relevant erscheint hier der Blick auf die rezidivierenden Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen. Genau diese wurden nicht nur als Zeit-bis-zum-ersten-Ereignis, sondern als wiederkehrende Ereignisse ausgewertet. Insgesamt wurden im Kontrollarm 64 Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen registriert, im T-TEER-Arm 37, womit eine in 40%-ige Risikoreduktion für eine Hospitalisierung bei Herzinsuffizienz erreicht werden konnte.
Auffällig ist zudem das zeitliche Muster der Ereignisse. Nur rund 40 % der gesamten Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen traten bereits im ersten Jahr auf. Das spricht dafür, dass sich der klinische Vorteil der T-TEER insbesondere jenseits des ersten Jahres stärker herausarbeitet. Bei der Mortalität zeichnet sich dagegen bislang kein eindeutiger Vorteil ab. Die Gesamtsterbefälle nach rund 2 Jahren lagen bei 30 im OMT-Arm und 32 im T-TEER-Arm.
Die 2-Jahres-Daten der TRI-FR-Studie sprechen dafür, dass T-TEER bei schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz nicht nur die Lebensqualität verbessert, sondern auch die Belastung durch Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen verringern kann.
Ein wichtiger methodischer Punkt ist das fehlende Cross-over. Anders als in früheren Studien blieb die Randomisierung über den beobachteten Zeitraum erhalten. Das stärkt die Aussagekraft der 2-Jahres-Analyse erheblich, weil Unterschiede in Hospitalisierungen und anderen Langzeitereignissen nicht durch spätere Eingriffe im Kontrollarm verwässert werden.
Limitationen bleiben dennoch bestehen, da die Studie offen geführt war und somit die Patientinnen und Patienten als auch die Ärztinnen und Ärzte den jeweiligen Behandlungsarm kannten. Des Weiteren werden für eine abschließende Bewertung die bereits angekündigten 5-Jahresdaten wichtig sein.
Zur Übersichtsseite ACC-Kongress 2026
