Der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR) wird neben der etablierten Methode der segelbasierten Edge-to-edge-Reparatur der Trikuspidalklappe (T-TEER) zuletzt zunehmend häufig als Behandlungsmodalität für Personen mit einer signifikanten symptomatischen Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) eingesetzt. Die TRISCEND-II-Studie randomisierte 400 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger TI in einem Verhältnis von 1:2 auf eine rein medikamentöse oder zusätzlich auf eine TTVR-Therapie. Die 1-Jahresdaten zeigten eine äußerst effektive TI-Reduktion (95 % mit maximal milder Rest-Insuffizienz) und konnten eine signifikant gebesserte klinische Symptomatik im Vergleich zur medikamentös behandelten Kontrollgruppe feststellen.2
Allerdings hatten sich auf harte Endpunkte wie Hospitalisierungen und Tod nach einem Jahr keine signifikanten Auswirkungen durch eine TTVR ergeben, weshalb die nun auf dem ACC vorgestellten 2-Jahresdaten mit großer Spannung erwartet wurden.1
Von 400 initial 2:1 randomisierten Personen wurden 133 zunächst in der rein medikamentösen Kontrollgruppe geführt, bei 58 dieser Patientinnen und Patienten wurde dann nach dem 1-Jahres-Follow-Up jedoch im Sinne eines Cross-Over eine Behandlung mittels TTVR durchgeführt. In den präsentierten Analysen zeigte sich in der Kontrollgruppe nun also auch der Behandlungs-Effekt dieses großen Anteils von im Cross-Over therapierten Betroffenen.
Der positive Behandlungseffekt im Sinne einer TI-Elimination verblieb auch nach 2 Jahren – mit einem Anteil von 95 % ≤milder TI in der TTVR-Gruppe. Ebenso zeigten sich die signifikanten Verbesserungen in der klinischen Symptomatik bzw. der Lebensqualität in dem jetzt erweiterten Nachbeobachtungszeitraum.
Mit Blick auf den kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache und Herzinsuffizienz-Hospitalisationen nach 2 Jahren zeigte sich in der Analyse entsprechend der initialen Behandlungszuschreibung (also inklusive des Cross-Over-Effektes in der eigentlich initial nur medikamentös behandelten Gruppe) kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen. Betrachtete man jedoch die TTVR-Gruppe gegenüber den auch nach 2 Jahren rein medikamentös geführten Patientinnen und Patienten, so zeigte sich eine signifikante Reduktion des kombinierten Endpunktes (36,0 % vs. 57,4 %, p=0,004). Dies war vor allem getrieben durch eine signifikant reduzierte Mortalität in der TTVR-Gruppe (19,1 % vs. 44,9 %, p<0,001). Eine Bayesianische Analyse mit multiplen Imputationen, um im Sinne einer Post-hoc-Betrachtung zu untersuchen, welche Resultate sich gezeigt hätten, wäre ein Cross-Over der Kontrollgruppe nicht erlaubt gewesen, konnte diese Mortalitäts-Reduktion in der TTVR-Gruppe nach 2 Jahren statistisch signifikant bestätigen.
Bei den Personen aus der initial rein medikamentös geführten Kontrollgruppe, die nach einem Jahr doch eine TTVR erhielten, konnte auch mit einem Jahr Verzögerung eine ähnlich effektive TI-Reduktion erreicht werden (ebenfalls 95 % mit ≤milder TI), es zeigte sich ein ebenso stark ausgeprägter symptomatischer Benefit wie in der initial interventionell behandelten Gruppe und die Ereignis-Kurven bezüglich Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisationen liefen nun parallel zu jenen der initial mit TTVR behandelten Personen.
Nachdem die initialen Studien bezüglich T-TEER und TTVR zur Behandlung einer signifikanten TI in der 1-Jahres-Nachverfolgung zwar eine TI-Reduktion und eine symptomatische Verbesserung der behandelten Patienten zeigen konnten, blieben positive Auswirkungen auf harte klinische Endpunkte zu diesem Beobachtungszeitraum noch aus. Bereits die 2-Jahresdaten der TRILUMINATE-Studie sowie die, nun ebenfalls auf dem ACC präsentierten 2-Jahresdaten der TRI-FR-Studie, welche jeweils das T-TEER-Verfahren gegenüber einer rein medikamentösen Therapie randomisierten, konnten eine signifikante Reduktion von Herzinsuffizienz-Hospitalisationen zu diesem späteren Nachbeobachtungszeitpunkt feststellen.3,4 Die TRISCEND-II-Studie zeigt im 2-Jahres-Follow-up nun erstmals ein – wenngleich durch das Cross-Over-Design in der Aussagekraft sicher abgeschwächtes – Signal bezüglich einer reduzierten Mortalität durch eine TTVR-Therapie.
In Summe scheinen all diese Ergebnisse die klinische Annahme zu stützen, dass durch eine effektive TI-Reduktion in letzter Instanz auch harte klinische Endpunkte reduziert werden können. Sollte die Sicherheit der Prothese und ihre Haltbarkeit auch über ein noch längeres Follow-up Bestand haben, bestehen berechtigte Hoffnungen, den Patientinnen und Patienten erstmals auch für die Therapie der isolierten Trikuspidalklappensinsuffizienz eine Verbesserung der Prognose in Aussicht stellen zu können.
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