Das Cardiovalve-System basiert auf einem flachen Design aus drei muschelförmigen Klappensegeln und wurde für die Implantation über einen transfemoralen Zugang konzipiert. Das Design ermöglicht eine präzise Positionierung und sichere Verankerung. Die Klappenprothese dient der dynamischen Abdichtung von paravalvulären Leckagen und eignet sich sowohl für die Behandlung von Mitralinsuffizienz als auch für Trikuspidalinsuffizienz (TI).
In die multizentrische einarmige TARGET-Studie wurden symptomatische Personen mit hochgradiger TI (Schweregrad ≥3+; NYHA-Klasse II–IVa) und hohem OP-Risiko eingeschlossen. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die erfolgreiche Klappenimplantation, definiert als TI-Schweregrad ≤2+ bis Tag 30 und primärer Sciherheitsendpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Device/Prozedur-Bezug. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderung des 6-Minuten-Gehtests und der Lebensqualität (KCCQ). An der Studie nahmen 28 Zentren aus 5 Ländern teil (Deutschland, Spanien, Italien, Kanada und UK).
Insgesamt wurden 150 Personen eingeschlossen. In die Zwischenauswertung gingen Daten von 125 Personen ein (mittleres Alter 77 Jahre, 70 % Frauen und zu 66 % NYHA-Klasse III/IV). Bei über 90 % lag Vorhofflimmern und bei 40 % eine Niereninsuffizienz vor. In 73 % der Fälle wurde der Schwergrad der TI als massiv bis sintflutartig eingestuft.
30 Tage nach der Klappenimplantation verringerte sich der TI-Schwergrad: 97 % der Fälle wurden als mild klassifiziert. Der 6-Minuten-Gehtest verbesserte sich um 48 Meter von 267 auf 315 Meter nach 12 Monaten. Auch die Lebensqualität stieg um 21 Score-Punkte (von 52 auf 73 Punkte) nach 12 Monaten und 90 % der Fälle wurden als NYHA-Klasse I/II eingestuft. Weiterhin verbesserte sich auch das Rechtsherz-Remodeling: Der mittlere Durchmesser der V. cava inferior nahm von 25,4 mm auf 19,8 mm nach 12 Monaten ab.
Innerhalb von 30 Tagen verstarben 8 Personen, was einer Mortalitätsrate von 6 % entspricht. Im Laufe der Studie wurde das Delivery-System jedoch verbessert, was zu einer Abnahme der Mortalität bei 68 Personen auf 4 % führte. Die Todesfälle waren ausschließlich auf schwere Blutungen zurückzuführen, die von 12,8 % auf 6 % nach der System-Verbesserung sanken. Die Rate an neu implantierten Herzschrittmachern betrug 18 %.
Die TARGET-Studie zeigte, dass das Cardiovalve-System den TI-Schweregrad, die Lebensqualität und funktionelle Einschränkungen verbesserte bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Klinische echokardiografische Endpunkte des gesamten Kollektivs von 150 Personen werden auf dem EuroPCR in Paris (19.–22.05.2026) vorgestellt.
Die interventionelle Therapie der Trikuspidalklappe bleibt ein dynamisches Feld und viele Fragen bleiben noch nicht optimal beantwortet. Die Verfügbarkeit innovativer Therapieansätze, wie der in der TARGET-Studie untersuchten Cardiovalve, ist daher von großer Bedeutung für die Weiterentwicklung.
Die Cardiovalve zeigt bezüglich ihrer Effizienz robuste Ergebnisse, die mit denen der zugelassenen Evoque-Prothese vergleichbar erscheinen. Die berichteten Komplikationsraten sind im Kontext der Weiterentwicklung des Kathetersystems, für das jetzt keine chirurgische Eröffnung der Leiste mehr notwendig ist, aber auch im Kontext der insgesamt zunehmenden prozeduralen Erfahrung zu interpretieren.
