Bei ECLIPSE handelte es sich um eine offene, randomisierte Studie, in der die orbitale Atherektomie mit der konventionellen Ballonangioplastie zur Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen vor der DES-Implantation verglichen wurde. Im Rahmen der Studie wurden 2005 Patienten mit stark verkalkten Läsionen randomisiert zur Vorbereitung mit orbitaler Atherektomie (inkl. Vor- und Nachdilatation) oder zur konventionellen Ballonangioplastie zugeteilt.
Der primäre Endpunkt der Studie war die minimale Stentfläche. Der Einsatz einer orbitalen Atherektomie erforderte mehr Zeit, Kontrastmittel und Materialien (einschließlich Führungsdrähten und die Notwendigkeit eines temporären Herzschrittmachers bei 4,5 % vs. 1,9 % der Personen) und war häufiger mit einem Slow Flow nach Stent verbunden. Hinsichtlich des primären Endpunkts gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Auch die Sicherheitsendpunkte nach einem Jahr unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen, mit Ausnahme der Herzmortalität, die in der Gruppe mit orbitaler Atherektomie höher war (wobei 4 der 8 Ereignisse mit dem Gerät in Zusammenhang standen oder möglicherweise damit in Zusammenhang standen). Im Gegensatz dazu, reduzierte der Einsatz der optischen Kohärenztomographie die Rate des Zielgefäßversagens deutlich. Bemerkenswert ist, wie die Autoren sagen, dass die Anzahl der Patienten mit Läsionen, bei denen die behandelnden Ärztinnen und Ärzte glaubten, dass eine Atherektomie erforderlich oder nicht sicher sei (z. B. extreme Gefäßkrümmung oder Läsionswinkelung), nicht erfasst wurde.
Die orbitale Atherektomie sollte – ebenso wie Lithoplastik oder Rotablation – nur bei entsprechender Indikation eingesetzt werden, also bei der Behandlung schwerer Läsionen, die mit herkömmlichen Methoden nicht erweitert werden können. Die Hypothese dieser Studie war, dass ein Verfahren, das risikoreicher und komplizierter als Standardmethoden ist, bei routinemäßiger Anwendung einen Vorteil bieten könnte. Das Motto „Keep it simple and safe“ sollte stets als Leitfaden für alle Entscheidungen dienen.
Kirtane AJ. A Large-Scale, Randomized Trial of Orbital Atherectomy vs. Conventional Balloon Angioplasty in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to DES Implantation. Late-Breaking Clinical Trials: Session II, in Collaboration with The Lancet, TCT2024
