LV-Unloading: Kann es im Infarkt ohne Schock oder bei Hochrisiko-PCI helfen?

Der Einsatz einer Mikroaxialpumpe im linken Ventrikel führt zu einer Abnahme der Wandspannung und damit unter anderem zu einer Verbesserung der myokardialen Perfusion, einer Erhöhung des koronaren Blutflusses sowie zu einer Verminderung des Sauerstoffverbrauchs des linken Ventrikels.

Entsprechend liegt es nahe, dass der Einsatz sowohl bei Patientinnen und Patienten mit akutem Myokardinfarkt als auch bei denjenigen mit bereits eingeschränkter LV-Funktion und geplanter komplexer PCI von Nutzen sein könnte und dies unabhängig von dem Vorliegen eines kardiogenen Schocks.

Die Ergebnisse von zwei Studien, die dieses Konzept in unterschiedlichen Settings untersucht haben, wurden nun beim ACC vorgestellt:

• STEMI-DTU untersuchte, ob eine Entlastung des linken Ventrikels und eine gezielte Verzögerung von 30 Minuten bis zur primären PCI bei Patientinnen und Patienten mit Vorderwand-STEMI ohne begleitenden Schock die Infarktgröße verringern kann.
• CHIP-BCIS3 hingegen untersuchte den Effekt der Mikroaxialpumpe bei Patientinnen und Patienten mit einer LV-Funktion ≤35 %, einer ausgedehnten KHK (BCIS-Jeopardy-Score ≥8/12) und geplanter komplexer PCI.

527 Patientinnen und Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Vorderwand-STEMI wurden randomisiert, die den ersten medizinischen Kontakt 1–6 Stunden nach Symptombeginn hatten. Voraussetzung waren eine Wandbewegungsstörung der Vorderwand sowie die grundsätzliche Eignung für die Implantation einer Mikroaxialpumpe. Ausgeschlossen wurden Patientinnen und Patienten nach Reanimation, mit kardiogenem Schock, nach vorangegangener Fibrinolyse, mit hochgradiger Aortenklappenstenose sowie mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Bypass auf die LAD.

Es erfolgte eine 1:1-Randomisierung in die LV-Unloading-Gruppe mit der Implantation einer Mikroaxialpumpe und einer verzögerten PCI nach 30 Minuten oder in die Kontrollgruppe mit einer sofortigen PCI. 

Die Patientinnen und Patienten waren im Mittel 61 Jahre alt, der mittlere systolische Blutdruck betrug 143 mmHg, 88 % zeigten eine ST-Hebung >4 mm und 97 % hatten die Culprit-Läsion in der LAD. Die gesamte ischämische Zeit war im Median in der LV-Unloading-Gruppe um 47 Minuten länger.

Eine Bail-out-PCI während der 30-minütigen Unloading-Phase war in keinem Fall in der LV-Unloading Gruppe erforderlich. In der Intention-to-treat-Analyse zeigte sich kein Unterschied im primären Endpunkt der Infarktgröße im MRT 3–5 Tage nach Index-PCI bei einer mittleren Infarktgröße von 30,8 % in der LV-Unloading-Gruppe und 31,9 % in der Kontrollgruppe (p=0,50; Median 31,8 % vs. 31,9 %, p=0,51).

Die Win-Ratio für den kombinierten sekundären Effektivitätsendpunkt (kardialer Tod, Implantation eines LV-Assist-Devices, Herztransplantation, Herzinsuffizienz, Implantation eines ICD oder CRT, Infarktgröße nach 12 Monaten sowie Auftreten eines kardiogenen Schocks >24 Stunden nach Studieneinschluss) betrug 1,04 (0,84–1,28; p=0,73), ohne Unterschiede in den Einzelkomponenten. In der Subgruppenanalyse zeigte sich ein Trend zugunsten von Patientinnen und Patienten ≥61 Jahre (p=0,053).

Der kombinierte Sicherheitsendpunkt (schwerwiegende Blutungen im Zusammenhang mit der Mikroaxialpumpe oder relevante vaskuläre Komplikationen innerhalb von 30 Tagen) trat in der LV-Unloading-Gruppe bei 34 % gegenüber 6,0 % in der Kontrollgruppe auf (signifikant). Sein Auftreten war in beiden Gruppen mit erhöhter Mortalität assoziiert (LV-Unloading HR 2,46; Kontrollgruppe HR 12,74; p_Interaction 0,046).

Es wurden 300 Patientinnen und Patienten mit einer LV-Funktion ≤35 % und einer ausgedehnten KHK (BCIS-Jeopardy-Score ≥8/12) eingeschlossen, bei denen eine komplexe PCI geplant war. Eine komplexe PCI umfasste unter anderem Hauptstamm-PCI mit Bifurkationsbeteiligung bei verschlossener RCA oder stark dominanter LCA, retrograde CTO-Interventionen oder Mehrgefäß-PCI mit erforderlichem Calcium-Debulking.

Die Randomisierung erfolgte 1:1 in eine PCI mit Mikroaxialpumpe oder ohne. In der Auswertung wurde ein paarweiser Vergleich durchgeführt. Der kombinierte primäre Endpunkt bestand aus Tod, Schlaganfall mit bleibenden Defiziten, Myokardinfarkt oder Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten sowie periprozeduralem Myokardinfarkt.

Nach median 22 Monaten favorisierten 36,6 % der paarweisen Vergleiche die Verwendung der Mikroaxialpumpe und 43,0 % die Standard-PCI hinsichtlich des primären Endpunkts (Win-Ratio 0,85; 95% CI 0,63–1,15; p=0,30). Eine Bail-out-Implantation eines LV-Unterstützungssystems erfolgte in 0,7 % der Kontrollgruppe mittels Mikroaxialpumpe und in 5,3 % mittels IABP.

Der kardiovaskuläre Tod trat nach 24 Monaten bei 26,7 % der Patientinnen und Patienten in der Mikroaxialpumpen-Gruppe und bei 14,5 % in der Kontrollgruppe auf (HR 1,91; 95%KI [1,11 ;3,39]; p=0,018). Hinsichtlich Blutungen zeigten sich hier keine statistisch relevanten Unterschiede zwischen den Gruppen (10,8 % vs. 7,3 %; RR 1,48; 95%KI [0,71; 3,09]).

Beide Studien, deren Ergebnisse beim ACC präsentiert und simultan im JACC (STEMI-DTU) sowie im NEJM (CHIP-BCIS-3) publiziert wurden, zeigen keinen Nutzen des Konzepts des LV-Unloadings – weder beim akuten Vorderwandinfarkt ohne kardiogenen Schock noch bei stabiler Hochrisiko-PCI bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter LV-Funktion. Zudem zeigt sich eine erhöhte Rate an Blutungskomplikationen.

Bemerkenswert ist jedoch insbesondere bei STEMI-DTU, dass die Infarktgröße in beiden Gruppen gleich war, obwohl die Revaskularisation im LV-Unloading-Arm im Median 47 Minuten später erfolgte. Zudem handelte es sich um hämodynamisch stabile, eher hypertone Patientinnen und Patienten, bei denen der Effekt der Mikroaxialpumpe vermutlich geringer ist als in einem kritischeren Kollektiv. Diese Aspekte lassen Raum für weitere Studien mit angepasster Patientenselektion.

Hinsichtlich des Einsatzes der Mikroaxialpumpe bei Hochrisiko-PCI läuft derzeit weiterhin die PROTECT-IV-Studie, die eine deutlich größere Patientenzahl als CHIP-BCIS-3 einschließen soll und klassische klinische Endpunkte anstelle einer Win-Ratio verwendet. Diese Ergebnisse werden mit Spannung erwartet und dürften die aktuelle Evidenzlage wesentlich erweitern.

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