Das Thema der interventionellen Therapie der Lungenarterienembolie (LE) ist in den letzten Jahren aufgrund der Entwicklung neuer interventioneller Therapieansätze zunehmend in den Fokus gerückt. In den aktuellen Leitlinien ist der Empfehlungsgrad für interventionelle und operative Revaskularisationsstrategien bereits aufgewertet worden. Aufgrund fehlender Studiendaten ist aber nach wie vor die Lysetherapie Goldstandard bei der Behandlung der intermediär-Hochrisiko- und Hochrisiko-LE - mit den bekannten Einschränkungen und Nachteilen.
100 Patientinnen und Patienten mit akuter LE und intermediär-hohem Risiko erhielten entweder eine alleinige Antikoagulationstherapie (AC, 60 % UFH, 20 % NMWH, 20 % Kombination aus beiden), die Interventionsgruppe zusätzlich eine mechanische Thrombektomie (16F flashlight Penumbra Aspirationskatheter). Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie mit Vergleich dieser beiden Therapieschemata.
Wie in ähnlichen Studien war der primäre Endpunkt der Studie das Verhältnis der Größe des rechten Ventrikels zum linken Ventrikel (RV/LV) zum Ausgangspunkt und 48 h nach Behandlung. Sicherheitsendpunkte waren klinische Verschlechterung mit Notwendigkeit einer Rescue Therapie, symptomatisches LE-Rezidiv, schwere Blutung und LE-assoziierte Sterblichkeit nach 7 Tagen.
Die Ausgangsparameter der Patientinnen und Patienten unterschieden sich nicht relevant. Der primäre Endpunkt zeigte sich signifikant (p<0,001) verbessert in der interventionellen Therapiegruppe (Reduktion RV/LV von 1,63±0,36 auf 1,1±0,28 (-29,7 %) im Vergleich zur AC-Gruppe (von 1,56±0,35 auf 1,32± 0,31 (-13,1 %).
Die Sicherheitsendpunkte unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht signifikant. Es kam zu 2 LE-assoziierten Todesfällen in der Interventionsgruppe, die aber nach Beurteilung durch die Steuerungsgruppe nicht prozedurbedingt waren.
STORM-PE ist somit die erste radnomisierte klinische Studie zum Vergleich der alleinigen Antikoagulation gegenüber der Antikoagulation mit zusätzlicher interventioneller Therapie bei Patientinnen und Patienten mit Lungenembolie und intermediär-hohem Risiko. Die interventionelle Therapie war der alleinigen Antikoagulation im Hinblick auf den primären Endpunkt signifikant überlegen, ohne dass Sicherheitsprobleme auftraten.
Die Storm-PE-Studie schließt sich somit den Ergebnissen mehrerer Registerstudien und der randomisierten PEERLESS-Studie an, die einheitlich einen Vorteil einer interventionellen Therapie bei der Behandlung der Lungenembolie mit intermediär-hohem Risiko zeigen. Ob die interventionelle Therapie aber auch harte Endpunkte wie Mortalität beeinflusst und letztendlich die Lysetherapie als Goldstandard ablösen wird, muss sich erst in entsprechenden Studien zeigen.
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