Vielversprechende 2-Jahres-Daten für TAVI bei Aortenklappeninsuffizienz

 

TCT-Kongress 2024 | ALIGN-AR:  Prof. Torsten Peter Vahl (New York) stellte in der Session „Late-Breaking Clinical Trials II“ die 2-Jahres-Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit dem JenaValve Trilogy™-System bei Patientinnen und Patienten mit hohem chirurgischem Risiko und symptomatischer Aortenklappeninsuffizienz vor.

Von:

PD Dr. Hendrik Wienemann  

Herzzentrum der Universität zu Köln

 

Prof. Stephan Baldus

Rubrikleiter Strukturelle Herzerkrankungen

 

31.10.2024

 

Bildquelle (Bild oben): RozenskiP / Shutterstock.com

Hintergrund

 

Die ALIGN-AR-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Trilogy-Klappenprothese der Firma JenaValve zur Behandlung symptomatischer Patienten mit mittel- bis hochgradiger oder hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz sowie hohem Operationsrisiko. Diese Transkatheterklappe verfügt über eine Locator-Technologie, die eine direkte Verankerung an den Taschen der nativen Aortenklappe ermöglicht und damit nicht auf annuläre Kalzifizierung für den Halt der Prothese angewiesen ist. Das Trilogy-System ist seit 2021 in Europa zugelassen und hat bereits vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu historischen Daten gezeigt.

Ergebnisse

 

Die 2-Jahres-Daten der ALIGN-AR-Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Trilogy-Systems. Bei 176 Personen (mittleres Alter 75,5 Jahre, 47,2% Frauen) lag die kardiale Mortalität nach 2 Jahren mit 7,4 % weiterhin unter der vorgegebenen unteren Grenze von 25 % nach einem Jahr. Die Gesamtmortalität stieg von 7,8 % nach einem Jahr auf 15,4 % nach 2 Jahren, wobei die meisten Todesfälle auf nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen waren. Die Rate von milden paravalvulären Lecks nahm von 8,2 % nach einem Jahr auf 4,4 % nach 2 Jahren ab, und die Hämodynamik, wie der mittlere Gradient und die effektive Klappenöffnung, blieben stabil. Zwischen Jahr 1 und Jahr 2 benötigte keine Person einen neuen Schrittmacher, wobei die instantane Schrittmacherrate mit 24 % bekanntlich deutlich erhöht ist. Auch eine Operation/Intervention im Zusammenhang mit der Prothese trat im 2. Jahr des Follow-up nicht auf. Zusätzlich verbesserte sich die Lebensqualität.

Fazit

Das Trilogy-System erweist sich im 2-Jahres-Follow-up als vielversprechende und sichere TAVI-Option für Patienten mit symptomatischer Aortenklappeninsuffizienz und hohem Operationsrisiko. Entscheidend werden zukünftige randomisierte Studien sein, die den Vergleich zwischen Chirurgie und dieser Transkatheterprothese bei Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz in den USA und Europa untersuchen werden.

Zur Person

Prof. Stephan Baldus

Prof. Stephan Baldus ist seit 2012 Direktor der Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin am Herzzentrum der Universität zu Köln. Er ist Past-Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) (2023 – 2025). Zudem ist er bei der DGK Koordinator für die Nationale Herz-Allianz (NHA) sowie für die Arbeitsgruppen innerhalb der Programmkommission.

 

Bildquelle: Ronny Kretschmer / HKM

Referenz

 

Vahl TP. Two-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement With JenaValve Trilogy™ in High Surgical Risk Patients With Moderate-to-Severe or Severe Native Aortic Regurgitation. Late-Breaking Clinical Trials: Session II, in Collaboration with The Lancet. TCT 2024

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