TAVI-Haltbarkeit bei niedrigem Risiko: Kein Grund zur Sorge

Der kathetergestützte Aortenklappenersatz ist der aktuelle Standard für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Aortenstenose und trikuspid angelegter Klappe, unabhängig vom operativen Risiko. Dieses gilt seit Veröffentlichung der neuen europäischen Leitlinien für alle Personen mit einem Alter von mindestens 70 Jahren.

Während die Sicherheit der Prozedur seit Jahren in Deutschland entsprechend des IQTIG-Instituts zwischen 1,5- und 1,9 % liegt, besteht weiterhin Unsicherheit bzgl. der Haltbarkeit der Prothesen. Prothesen-Degeneration und Versagen bleiben damit zentrale Parameter, wenn es um die Beurteilung der Langzeitergebnisse der kathetergestützten vs. chirurgischen Eingriffe geht.

Auf dem diesjährigen TCT wurde nun die 7-Jahres-Ergebnisse zu PARTNER-3, einer Studie mit Patientinnen und Patienten mit niedrigem Risiko, die einem isolierten Aortenklappenersatz zugeführt wurden, präsentiert: 1.000 Patientinnen und Patienten wurden initial in die Studie aufgenommen. Nach einem Jahr ergab sich eine Überlegenheit im kombinierten Endpunkt Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung zugunsten der TAVI-Kohorte. Nach 5 Jahren zeigte sich kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im primären Endpunkt, nachdem sich die Kurven angeglichen hatten.

Entsprechend hoch war das Interesse an längerem Follow-ups, bestand doch die Sorge einer höheren Inzidenz von Prothesen-Degeneration. Die gute Nachricht: Dies war nicht der Fall.  Nach 7 Jahren Follow-up erreichten 37 % im chirurgischen Arm und 35 % der Personen im TAVI-Arm den primären Endpunkt, was einer relativen Risikoreduktion von 13 % zugunsten der TAVI-Gruppe entsprach, die nicht signifikant war. Klappenthrombosen allerdings ließen sich häufiger im TAVI-Arm nachweisen, auch wenn deren Inzidenz insgesamt sehr niedrig und letztlich nicht signifikant unterschiedlich blieb (2,8 vs. 0,5 %). Re-Interventionen der Aortenklappen (6,7 vs. 6,0 im chirurgischen Arm) waren ebenfalls nicht unterschiedlich.

Mit der jüngsten Präsentation auf dem TCT und der simultanen Publikation im New England Journal schreibt die PARTNER-Studiengruppe eindrucksvoll ihren Weg fort in der konsequenten Nachverfolgung von Patientinnen und Patienten nach kathetergestütztem vs. chirurgischem Aortenklappenersatz. So entsteht eine bis dato beispiellos granuläre Bibliothek an Daten zur Haltbarkeit von Aortenbioprothesen – sowohl für die 3 chirurgischen Prothesen, die im Wesentlichen in dieser Studie verwendet wurden, als auch die hier getestete Sapien-3-Prothese.

Insgesamt sind die jetzt veröffentlichten Daten sehr beruhigend, stützen sie doch die aktuellen Empfehlungen, Patientinnen und Patienten irrespektiv ihres operativen Risikos mit einem kathetergestützten Klappenersatz zu behandeln. Das gilt nach den europäischen Leitlinien für alle Patientinnen und Patienten im Alter über 70 Jahren.

In der Tat sind die Daten für deutlich jüngere Patientinnen und Patienten weiterhin in größerem Ausmaß nicht verfügbar, so waren in PARTNER-3 nur 7 % des Studienkollektivs jünger als 65 Jahre. Wie wird die Geschichte fortgeschrieben? Wir dürfen uns auf die Daten des 10-Jahres-Follow-ups dieser Studie freuen, und man wäre überrascht, wenn nicht auch diese Daten wieder auf dem TCT präsentiert und zeitgleich in bekannter Zeitschrift publiziert würden.

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