Schnelles Comeback für die iFR? Langzeit Ergebnisse aus dem SWEDEHEART Nationalregister

Erst kürzlich wurde bei dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Amsterdam die 5-Jahres Metaanalyse der DEFINE-FLAIR und iFR-SWEDEHEART-Studien präsentiert. Während die im Jahr 2021 veröffentlichten 5-Jahresdaten der iFR SWEDEHEART Studie keinen Unterschied zwischen iFR und FFR zeigten, hatten die Ergebnisse dieser Metaanalyse einige Bedenken hinsichtlich der Verwendung von iFR aufgeworfen: Es zeigte sich eine erhöhte Mortalität bei Patient:innen mit einer iFR gesteuerten Revaskularisation im Vergleich zu Patient:innen mit einer FFR gesteuerten Revaskularisation. Dieses Ergebnis ist entsprechend primär auf der erhöhten Mortalität der mittels PCI behandelten („treated) Patienten aus der DEFINE-FLAIR iFR Gruppe zu erklären.

Die zentrale Frage der Analyse, deren Ergebnisse am 25.Oktober 2023 auf dem Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Kongress vorgestellt wurde, war daher, ob sich diese Bedenken aus den Daten des weltweit größten All-Comer Register bestätigen lassen.

In Schweden werden die Daten aller kardiologischen Patienten, die nicht explizit die Teilnahme verweigern, in das „Swedish Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evaluated According to Recommended Therapies” (SWEDEHEART) Register eingeschlossen. Aus diesem Register wurden alle Patienten in die Analyse eingeschlossen, die eine iFR oder FFR im Rahmen der Koronarangiographie erhielten. Der primäre Endpunkt waren schwere kardiovaskulären Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE) bestehend aus Mortalität, Herzinfarkte und ungeplante Revaskularisation in einem Zeitraum von 5 Jahren nach der primären Untersuchung.

Die Analyse beinhaltete Daten von 42.887 Patient:innen. Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der MACE zwischen Patient:innen deren Revaskularisation mittels iFR oder FFR gesteuert wurde. Die adjustierte Hazard Ratio (HR) für MACE nach 5 Jahren betrug 0,99 (95%-Konfidenzintervall: 0,93-1,05) mit einem p-Wert von 0,72. Ebenso ergab sich  kein Unterschied in Bezug auf die einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wie die Gesamtmortalität (HR1,04 (0,94-1,14), p=0,43), Herzinfarkte (HR 0,94 (0,85-1,05, p=0,30) oder ungeplante Revaskularisationen (HR 1,00 (0,92-1,08), p=0,98).

Dies galt sowohl für Patienten die im Rahmen der hämodynamischen Evaluation eine PCI erhielten genauso wie für Patienten, die am Ende der hämodynamischen Evaluation eine reine medikamentöse Therapie erhielten.

Aufgrund der Erhebung der Daten aus einem Register bestanden primäre Unterschiede zwischen den Gruppen: Die Patient:innen in der iFR Gruppe waren häufiger weiblich, waren älter und hatten häufiger einen Diabetes, einen arteriellen Hypertonus oder eine COPD und hatten häufiger bereits einen Schlaganfall oder einen Myokardinfarkt erlitten. Für die Analyse wurden die Daten zwar entsprechend adjustiert, dennoch zeigt die Erfassung der Daten aus einem Register eine klare Limitation der Arbeit.

Matthias Götberg, der die Ergebnisse der Analyse bei der Late-Breaking Science Session am 25.10.2023 beim TCT in San Francisco präsentierte, schlussfolgerte aus den Daten: "Der beobachtete Unterschied in der Mortalität zwischen iFR und FFR bei revaskularisierten Patienten in der DEFINE-FLAIR Studie konnte in dieser großen landesweiten Real-World-All-Comers-Registeranalyse nicht bestätigt werden." 

Welchen Ergebnissen man nun jedoch mehr Gewicht geben soll – adjustierten Daten aus einem Register mit 42.000 Patienten oder Daten aus zwei randomisierten Studien mit ca. 4.500 Patienten – ist schwierig zu beantworten und wird vielleicht durch eine erneute Analyse der iFR SWEDEHEART und DEFINE-Flair Daten auf Patientenebene geklärt. Zunächst jedoch kann man die Ergebnisse sicher als eine gewisse Entwarnung werten und so die iFR zunächst noch nicht aus den Katheterlaboren verbannen.