Das ABC-Konzept umfasst 3 Säulen: die Schlaganfallvermeidung durch Antikoagulation (A), besseres Symptommanagement (B) und optimale Behandlung der Komorbiditäten (C). Inzwischen wurde das ABC-Konzept, das erstmals im Jahr 2020 in die ESC-Guidelines zum VHF-Management aufgenommen wurde, um eine fortlaufende Evaluation als vierte Säule zum CARE-Konzept weiterentwickelt.3
In die internationale offene, Cluster-randomisierte Multicenter-Studie AFFIRMO wurden ältere Personen (≥ 65 Jahre alt) mit VHF eingeschlossen, die mindestens eine weitere kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre chronische Erkrankung aufwiesen.
Die 50 teilnehmenden Zentren aus Bulgarien, Dänemark, Italien, Rumänien, Serbien und Spanien führten Cluster-randomisiert entweder die iABC-Intervention oder die leitliniengerechte Standardversorgung durch. Die iABC-Intervention kombinierte die AFFIRMO Mobile App mit einem Clinician Dashboard und einem umfassenden geriatrischen Assessment (Comprehensive Geriatric Assessment, CGA). Die App unterstützte die Umsetzung der 3 ABC-Säulen, indem sie unter anderem Vitalparameter, die Adhärenz zur oralen Antikoagulation, VHF-Symptome und Begleiterkrankungen erfasste sowie individualisierte Informationen zu Lebensstil und Komorbiditäten bereitstellte. Über das Clinician Dashboard konnten die behandelnden Ärztinnen und Ärzte die von den Patientinnen und Patienten eingegebenen Daten sowie die App-Nutzung einsehen und diese Informationen für die weitere Behandlung nutzen.
Kontrolluntersuchungen erfolgten nach 3, 6 und 12 Monaten. Als primärer Endpunkt wurden ungeplante Hospitalisierungen jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten erfasst.
Von den 1.260 teilnehmenden Personen (mittleres Alter 74 Jahre, 44,4 % Frauen, medianer CHA2DS2-VASc-Score 4) waren 634 Personen (50,3 %) in der Interventionsgruppe und 626 Personen (49,7 %) in der Kontrollgruppe. Insgesamt wiesen 41,0 % (517/1260) mehr als 2 Begleiterkrankungen auf. Die Leitlinienadhärenz war zu Studienbeginn in beiden Gruppen sehr hoch, unter anderem mit einer OAK-Rate von 97,3 %. 40,5 % der Teilnehmenden wurden als prä-frail und 13,7 % frail eingestuft. In der Interventionsgruppe zeigte das CGA bei einem hohen Personenanteil eine normale kognitive Funktion (95,7 %), einen normalen Ernährungsstatus und eine unauffällige Stimmungslage (>83 %) sowie nur selten eine schwere Mobilitätseinschränkung (6,5 %).
Der primäre Endpunkt (ungeplante Hospitalisierungen jeglicher Ursache) trat bei 108 (17,1 %) bzw. 114 (18,2 %) Patientinnen und Patienten in der Interventions- bzw. Kontrollgruppe auf und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied (adjustierte OR 0,95; 95%KI 0,61–1,49; p=0,84). Die Rate des primären Endpunkts in der Kontrollgruppe lag mit 18,2 % deutlich unterhalb der 30 % der Fallzahlplanung. Zudem war für die Fallzahlplanung eine relative Risikoreduktion um 25 % angenommen worden. Es wurde jedoch lediglich eine numerische relative Reduktion um rund 6 % beobachtet. Auch bei den klinischen Sekundärendpunkten und in den präspezifizierten Subgruppen zeigte sich kein signifikanter Vorteil der Intervention.
Die Nutzung der AFFIRMO-App war suboptimal: 68,5 % (433/632) der Patientinnen und Patienten nutzten sie nur an höchstens einem Drittel der Studientage. Im Median wurde die App an lediglich 56 Tagen (15,1 %) der Beobachtungstage genutzt.
In einem Umfeld mit bereits hoher Leitlinienadhärenz zu Studienbeginn und insgesamt niedrigen Ereignisraten reduzierte die iABC-Intervention (Mobile App, Clinician Dashboard, CGA) ungeplante Krankenhausaufenthalte nicht gegenüber der Standardversorgung. Es zeigte sich kein signifikanter Vorteil der Mobile-Health-gestützten Versorgungsmaßnahmen in dieser bereits sehr gut versorgten Population. Dabei war die Nutzung der Mobile App gering und der Gesundheitszustand in der Interventionsgruppe laut CGA insgesamt gut erhalten.
Digitale Angebote zur Unterstützung der Patientenversorgung sind heute zahlreich verfügbar. AFFIRMO zeigt, wie wichtig es ist, ihren tatsächlichen klinischen Nutzen systematisch zu evaluieren. Trotz eines umfassenden Ansatzes aus Mobile App, einem digitalen Monitoringportal sowie einer umfassenden geriatrischen Beurteilung wurden ungeplante Hospitalisierungen gegenüber der leitliniengerechten Standardversorgung nicht signifikant reduziert (17,1 % vs. 18,2 %).
Für die Einordnung ist die untersuchte Population mit entscheidend. Die Patientinnen und Patienten waren bereits sehr gut behandelt: 97,3 % erhielten eine orale Antikoagulation und bei der geriatrischen Beurteilung zeigten sich insgesamt nur vergleichsweise geringe Einschränkungen. Eine gewisse Selektion gut versorgter und gegenüber digitalen Versorgungsangeboten aufgeschlossener Patientinnen und Patienten ist ebenfalls denkbar.
Bemerkenswert ist allerdings auch die geringe tatsächliche Nutzung der App: Im Median wurde sie nur an 56 Tagen beziehungsweise 15,1 % der Beobachtungstage genutzt. Patientinnen und Patienten zu motivieren, solche Anwendungen dauerhaft und systematisch zu nutzen, bleibt damit eine wesentliche Herausforderung.
AFFIRMO spricht daher nicht grundsätzlich gegen digitale Versorgungskonzepte. Eine App zu entwickeln, wird zunehmend einfacher. AFFIRMO erinnert aber: Nicht alles, was technisch möglich ist, muss auch gemacht werden. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, Patientinnen und Patienten mit digitalen Anwendungen nachhaltig zu erreichen und zu einer kontinuierlichen Nutzung zu befähigen, um damit letztlich ihre Versorgung tatsächlich zu verbessern.
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