Die Pulsed-Field-Ablation (PFA) nutzt kurze hochenergetische elektrische Impulse anstelle thermischer Energie wie bei der Radiofrequenzablation (RFA) und könnte durch eine höhere Gewebeselektivität Vorteile bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (AF) bieten.
Die BEAT-PERS-AF-Studie war eine prospektive, offene, randomisierte Studie in 9 europäischen Zentren (Frankreich, Tschechien, Deutschland, Österreich und Belgien). Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit symptomatischem, medikamentös therapierefraktärem persistierendem AF (≥7 Tage Dauer). Es erfolgte eine 2:1-Randomisierung auf PFA oder RFA mit einer Pulmonalvenen-Isolation (PVI) plus einer posterioren Ablationslinie in beiden Armen. Der primäre Endpunkt war der Single-Procedure-Erfolg über 12 Monate, definiert als: keine atrialen Arrhythmien ≥30 Sekunden (EKG/Holter/Event-Monitoring), keine Kardioversion, keine erneute Ablation und keine Wiederaufnahme einer Therapie mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika nach einer Blanking-Periode von 2 Monaten.
Insgesamt wurden 83 Personen randomisiert. In die Analyse gingen 49 Patientinnen und Patienten in die PFA-Gruppe und 32 in die RFA-Gruppe ein. Das mediane Alter lag bei 67 bzw. 68 Jahren, der Anteil männlicher Patienten betrug 75 % bzw. 87 %.
Der primäre Endpunkt wurde in der PFA-Gruppe bei 65 % (95%KI 50–78 %) der Patientinnen und Patienten (31/49) und bei 55 % (37–73 %) in der RFA-Gruppe (17/32) erreicht. Damit lag die Erfolgsrate bei PFA über der vordefinierten Wirksamkeitsschwelle von 40 % sowie im Bereich der angestrebten Erfolgsrate von 60 % und zeigte einen numerischen Vorteil gegenüber RFA, ohne dass die Studie auf einen statistischen Vergleich zwischen den Gruppen ausgelegt war.
Hinsichtlich der medianen Prozedurdauer ergaben sich deutliche Unterschiede: Die PFA war mit 54 Minuten kürzer als die RF-Ablation mit 124 Minuten. Auch die linksatriale Verweildauer lag mit 36 Minuten gegenüber 95 Minuten niedriger.
Prozedurassoziierte schwerwiegende Komplikationen traten bei 1/49 (2 %) in der PFA-Gruppe und bei 3/32 (9 %) in der RFA-Gruppe auf. In einer Post-hoc-Analyse unter Einbeziehung von PV-Stenosen >50 % ergab sich eine Rate von 2 % bei PFA gegenüber 19 % bei RFA.
Der Mehrfachprozedur-Erfolg nach 12 Monaten lag bei 66 % in der PFA-Gruppe und 58 % in der RFA-Gruppe. Re-Ablationen und Kardioversionen traten in beiden Gruppen auf, ohne klare Unterschiede in der Häufigkeit (14 % bei PFA, 16 % bei RFA).
Wer beim ESC-Kongress 2025 während einer LBCT-Sitzung in Madrid die Vorstellung der BEAT-PAROX-AF-Studie von Prof. Jaïs verfolgt hat,2 erlebte jetzt in Paris ein kleines Déjà-vu. Nahezu identische Folien und ähnliches Design bei persistierendem AF: Eine posteriore Ablationslinie (Dachlinie?) wurde ergänzt, der Hintergrund dafür blieb bei fraglichem Nutzen in der Literatur offen, zumal aufgrund des unterschiedlichen Katheterdesigns (FARAPULSE, Boston Scientic© vs. CARTO©, SmartTouch) in ihrer Ausdehnung verschiedene „Linien“ verglichen wurden. Wäre es dann nicht konsequenter gewesen, die posteriore Wand zu isolieren, und dies in beiden Armen mittels 3D-Map zu überprüfen? Auch beim Endpunkt mit ≥30 s Arrhythmierezidiven hätte man sich mehr gewünscht. Die Frage nach dem AF-Burden drängt sich auf. Vielleicht hätte es beim AF-Burden interessante Unterschiede in die ein oder andere Richtung zwischen RFA und PFA gegeben.
Wenn man zudem berücksichtigt, dass die US-amerikanische Leitlinie wie die deutsche AWMF-S3-Leitlinie die fließenden Übergänge zwischen paroxysmalem und persistierendem AF herausstellen, dann findet sich wenig Neues in dieser leider sehr kleinen Studie mit relativ kurzem Follow-up (Median < 6 Monate): Beide Verfahren sind ähnlich effektiv und sicher und PFA, wenig überraschend, deutlich schneller. Der Unterschied der ermittelten PV-Stenosen (2 % vs. 19 %) klingt numerisch viel, ist aber bislang ohne erkennbare klinische Konsequenzen. Klinisch relevante PV-Stenosen sind in aktuellen klinischen Studien/Registern auch mit thermischen Ablationsverfahren sehr selten.
FAZIT: Eine weitere Studie, die die zeitliche Überlegenheit der PFA-Technologie gegenüber einem thermischen Ablationsverfahren eindrucksvoll herausstellt, aber darüber hinaus keine wirklich neuen Erkenntnisse bringt.
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