Die Pulsed-Field-Ablation (PFA) nutzt kurze hochenergetische elektrische Impulse statt thermaler Energie. Der Zelltod der Kardiomyozyten erfolgt dabei über die Elektroporation. Da Kardiomyozyten besonders sensitiv auf Pulsfelder reagieren, wirkt die PFA selektiv und schont das umliegende Gewebe. Vorhergehende randomisierte klinische Studien (ADVENT und SINGLE SHOT CHAMPION) lieferten bereits vielversprechende Ergebnisse für die PFA mit einer hohen Effektivität bei niedriger Komplikationsrate.3,4
In der multizentrischen Real-World-Studie FACIL-AF aus Frankreich und in der europäischen randomisierten Studie PERFECT-PAF wurde die Nicht-Unterlegenheit der PFA vs. Cryoballon-Ablation untersucht. Der primäre Endpunkt beider Studien war die Rezidivrate bzw. Rezidivfreiheit über 1 Jahr (VHF-Episoden ≥30 Sek. detektiert durch klinische Untersuchungen, EKG-Monitoring, Smartwatches oder Devices). Die Einnahme von Antiarrhythmika war nicht erlaubt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Dauer der Prozedur, der Fluoroskopie und der linksatrialen Zeit sowie die Rate an Komplikationen.
354 Personen (mittleres Alter 63,2 Jahre und 35,4 % Frauen) mit VHF aus 7 Zentren in Frankreich erhielten entweder eine PFA oder Cryoballon-Ablation. Der primäre Endpunkt (Rezidivrate nach 12 Monaten) fiel mit 14,4 % vs. 18,6 % signifikant zugunsten der PFA aus, so dass die Nicht-Unterlegenheit als erwiesen galt (HR 0,73; p<0,001).
Sowohl akute Komplikationen an Tag 1 nach dem Eingriff (5,2 % vs. 10,3 %) als auch Langzeit-Komplikationen über 12 Monate (1,2 % vs. 3,5 %) traten in der PFA-Gruppe deutlich seltener auf gegenüber der Cryo-Gruppe. Weiterhin war die mittlere Prozedurdauer der PFA signifikant kürzer (47,5±16,2 min vs. 62,1±20,5 min) wie auch die linksatriale Zeit (25,9±11,9 vs. 36,3±13,6 min), während die mittlere Fluoroskopie-Dauer beider Methoden identisch war (jeweils 12,7 min).
In der multizentrischen randomisierten Studie erhielten 269 Personen mit VHF eine Ablation mittels PFA oder Cryoballon. Der primäre Endpunkt (Rezidivfreiheit nach 12 Monaten) favorisierte die PFA mit 86,6 % vs. 77,8 % (p<0,001), wodurch die Nicht-Unterlegenheit erfüllt war.
In der PFA-Gruppe traten signifikant weniger periprozedurale Komplikationen auf (0,7 % vs. 8,1 %, p=0,0053) als auch postoperative Komplikationen über 30 Tage (5,9 % vs. 0,7 %; p=0,0360). Auch die Rekonnektionsrate der Pulmonalvenen fiel deutlich zugunsten der PFA aus mit 22,2 % (nach 192 Tagen im Median) vs. 46,0 % (nach 175 Tagen im Median) für die Cryoballon-Ablation.
In beiden Studien – FACIL-AF und PERFECT-PFA – wurde die Nicht-Unterlegenheit der PFA gegenüber der Cryoballon-Ablation für die Wirksamkeit nachgewiesen. Gleichzeitig war die Prozedurdauer der PFA kürzer und periprozedurale Komplikationen traten seltener auf, sodass die Daten insgesamt eindeutig die PFA als neue Standardmethode für die Routineablation favorisierten.
Die randomisierte PERFECT-PAF-Studie und die multizentrische Real-World-Studie FACIL-AF lieferten insgesamt konsistente und klinisch relevante Daten zur Pulsed-Field-Ablation und markieren einen weiteren wichtigen Schritt in der Etablierung dieser Technologie. In beiden Untersuchungen konnte die Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Cryoballon-Ablation gezeigt werden. Darüber hinaus bestätigten sie die bekannten Vorteile hinsichtlich Prozedurdauer und Sicherheit.
Bemerkenswert ist insbesondere die geringere Komplikationsrate unter PFA. Gleichzeitig sprechen die niedrigeren Rekonnektionsraten in PERFECT-PAF für eine stabile Läsionsqualität, was für die Langzeiteffektivität der Methode von Bedeutung ist. Die Kombination aus randomisierten Daten und Real-World-Evidenz stärkt die Aussagekraft der Ergebnisse erheblich.
Für die klinische Praxis zeichnet sich damit weiter eine klare Entwicklung ab: Die Pulsed-Field-Ablation etabliert sich zunehmend als klare Alternative zu thermischen Verfahren.
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