Kein signifikanter Vorteil durch zusätzliche Hinterwandisolation bei persistierendem VHF

PIFPAF-PFA war eine investigator-initiierte, multizentrische, randomisierte Studie an sechs Zentren in der Schweiz. Eingeschlossen wurden 206 Patientinnen und Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, die sich erstmals einer linksatrialen Katheterablation unterzogen. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 zu einer PFA-basierten PVI mit zusätzlicher PWI oder zur alleinigen PVI.

Ein besonderes Merkmal der Studie war die kontinuierliche Rhythmusüberwachung: Alle Teilnehmenden erhielten einen implantierbaren kardialen Monitor (ICM). Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten einer atrialen Tachyarrhythmie – Vorhofflimmern oder organisierte atriale Tachykardie – von mindestens 30 Sekunden Dauer zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation. Die Ereignisse wurden durch ein unabhängiges, gegenüber der Behandlungszuordnung verblindetes Clinical Events Committee adjudiziert.

Im PWI-Arm wurde die Hinterwand mit zusätzlichen überlappenden PFA-Applikationen behandelt. Dabei kam das Farapulse-PFA-System mit Basket- und Flower-Konfiguration zum Einsatz. Eine akute Isolation der posterioren Wand wurde bei allen Patientinnen und Patienten des PWI-Arms erreicht.

Damit adressiert PIFPAF-PFA eine wichtige offene Frage: Nachdem die CAPLA-Studie für die Radiofrequenzablation keinen zusätzlichen Nutzen einer PWI gegenüber einer PVI allein gezeigt hatte, sollte nun untersucht werden, ob sich mit PFA – aufgrund der schnellen und technisch zuverlässigeren Isolation der Hinterwand – ein anderer Effekt erzielen lässt.

Nach zwölf Monaten trat eine atriale Tachyarrhythmie bei 50,6 % der Patientinnen und Patienten mit PVI plus PWI und bei 60,6 % nach PVI allein auf. Der Unterschied war damit numerisch zugunsten der zusätzlichen PWI, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (Rate Ratio 0,75; 95%-KI [0,51–1,09]; p=0,13). Der primäre Endpunkt wurde somit nicht erreicht.

Interessant sind jedoch die Ergebnisse bei Betrachtung der Arrhythmielast. Zwischen Tag 91 und 365 lag die mittlere Arrhythmielast bei 6,9 % nach PVI plus PWI gegenüber 11,0 % nach PVI allein. Dies entspricht einer Differenz von 4,1 Prozentpunkten (p=0,04).

Auch bei längeren Arrhythmieepisoden zeigte sich ein konsistenter Trend zugunsten der PWI. Für Rezidive mit einer Mindestdauer von einem Tag lag die Rate Ratio bei 0,37 (95%-KI [0,18–0,78]; p=0,007), für Episoden von mindestens zwei Tagen bei 0,40 (95%-KI [0,18–0,88]; p=0,02). Diese sekundären Endpunkte waren allerdings nicht für multiples Testen adjustiert und sind daher ausdrücklich hypothesengenerierend zu interpretieren.

Die zusätzliche PWI war mit einem vergleichsweise kleinen zeitlichen Mehraufwand verbunden. Die mittlere Prozedurdauer betrug 84,5 versus 76,1 Minuten, entsprechend einem Unterschied von 8,3 Minuten. Gleichzeitig waren im PWI-Arm im Mittel rund 30 zusätzliche PFA-Applikationen erforderlich.

Als Ausdruck der größeren Läsionsfläche war das hochsensitive Troponin nach PVI plus PWI ebenfalls höher: 1.750 versus 1.217 ng/l, entsprechend einer Zunahme um etwa 44 %.

Schwerwiegende Komplikationen waren insgesamt selten. Der kombinierte Sicherheitsendpunkt trat bei zwei Teilnehmenden im PWI-Arm und bei keinem Fall im PVI-Arm auf. Beide Ereignisse waren vaskuläre Zugangskomplikationen; in einem Fall kam es nach Unterbrechung der oralen Antikoagulation zusätzlich zu einem ischämischen Schlaganfall. Eine Tamponade oder atrioösophageale Fistel wurde nicht beobachtet.

Die PIFPAF-PFA-Studie ist eine wichtige und sehr gut durchgeführte Studie, weil sie eine zentrale Frage der Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern adressiert: Reicht die PVI aus oder sollte bei diesen Patientinnen und Patienten grundsätzlich zusätzlich die Hinterwand des linken Vorhofs isoliert werden?

Die Antwort fällt zunächst klar aus: Auch wenn mit PFA eine zuverlässige akute PWI erreicht werden kann, konnte dadurch der primäre Endpunkt nicht signifikant reduziert werden. Damit bestätigt PIFPAF-PFA im Wesentlichen die Ergebnisse der CAPLA-Studie und spricht gegen eine routinemäßige zusätzliche PWI allein mit dem Ziel, die klassische Rezidivfreiheit zu verbessern.

Gleichzeitig halte ich die Ergebnisse zur Arrhythmielast und zu längeren Rezidivepisoden für ausgesprochen interessant. Die zusätzliche PWI reduzierte die mittlere Arrhythmielast und insbesondere längere Episoden traten numerisch beziehungsweise teilweise signifikant seltener auf. Das könnte klinisch relevanter sein als ein einzelnes, wenige Sekunden dauerndes, durch das kontinuierliche Monitoring detektiertes Rezidiv.

Hier liegt aus meiner Sicht eine wichtige Botschaft der Studie: Die klassische Definition des Ablationserfolgs mit einem ersten Rezidiv von mindestens 30 Sekunden könnte bei kontinuierlicher Rhythmusüberwachung möglicherweise zu sensitiv sein. Ein kurzer, asymptomatischer Vorhofflimmer-Abschnitt wird damit genauso als Therapieversagen gewertet wie ein langanhaltendes Rezidiv. PIFPAF-PFA liefert daher wichtige Impulse für die Frage, welche Endpunkte zukünftige Ablationsstudien bei persistierendem Vorhofflimmern verwenden sollten.

Allerdings sollten wir die positiven sekundären Ergebnisse nicht überinterpretieren. Von 29 präspezifizierten sekundären Endpunkten zeigten 22 keinen signifikanten Unterschied, und für die sekundären Analysen erfolgte keine Adjustierung für multiples Testen. Die Ergebnisse sind daher hypothesengenerierend und müssen in größeren Studien bestätigt werden.

Für die klinische Praxis bedeutet dies: Eine PVI bleibt auch bei persistierendem Vorhofflimmern die zentrale Ablationsstrategie. Eine zusätzliche empirische PWI sollte auf Basis dieser Studie nicht allein aufgrund der Diagnose „persistierendes Vorhofflimmern“ als zwingender Bestandteil jeder Ablation angesehen werden. Gleichzeitig ist die PWI mit moderatem zusätzlichem Zeitaufwand und in dieser Studie mit einer guten Sicherheitsbilanz durchführbar. Die Frage, ob bestimmte Patientengruppen – beispielsweise mit höherer Arrhythmielast oder ausgeprägteren länger anhaltenden Rezidiven – besonders profitieren, bleibt deshalb weiterhin spannend.

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